Tillfällig klämning av avlopp i kombination med tranexamsyra minskar blodförlusten efter TKA: en prospektiv RCT
4 november 2011 uppdaterad av: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University
Tillfällig klämning av avlopp i kombination med tranexamsyra minskar blodförlusten efter total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Total knäprotesplastik (TKA) kan vara associerad med betydande blodförlust, och transfusion medför en betydande risk för immunologisk reaktion och sjukdomsöverföring.
Flera metoder sägs minska postoperativ blodförlust och undvika homolog blodtransfusion med traditionella TKA-metoder.
Avloppsklämning var en av de mycket använda metoderna och administrering av tranexamsyra var den nyligen adjuvansmetoden för att minska blodförlusten vid TKA.
Det fanns dock flera kurer i antingen dräneringsklämma eller administrering av tranexamsyra rapporterade i tidigare studier.
Vårt mål var att jämföra effektiviteten av vårt dräneringsprotokoll och/eller tranexamsyraregim för att minska blodförlust och transfusion vid TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna yngre än 85 år med knäartros
Exklusions kriterier:
- Patienten diagnostiserade sekundär artros (t.ex. reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, giktartrit, postseptisk artrit)
- Högriskmedicinsk komorbid patient
- Patienten som planerades för samtidiga bilaterala TKA
- Patienten som hade en historia av tromboembolisk sjukdom eller blödningsrubbning
- Patienten som fick antikoagulerande läkemedelsbehandling
- Patienten som hade allergi mot tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Ingen klämma och placebo
|
Avloppet var inte klämt.
Patienten fick placebo (saltlösning 10 minuter före operationen och tre timmar efter operationen, och sedan en oral form av placebo 2X3 kapslar i fem dagar).
|
|
Experimentell: Grupp B
Tranexaminsyra
|
dräneringen var inte fastklämd och patienten fick tranexamsyra 10 mg/kg intravenöst 10 minuter före uppblåsning av tourniquet och 10 mg/kg intravenöst tre timmar efter operationen, och sedan tranexamsyra 250 mg/kapsel 2X3 oralt i fem dagar.
|
|
Experimentell: Grupp C
Avloppsklämning
|
avloppet klämdes fast i tre timmar, släpptes i tre timmar, klämdes sedan i ytterligare tre timmar och släpptes sedan fritt i 48 timmar.
Patienten fick placebo (saltlösning 10 minuter före operationen och tre timmar efter operationen, och sedan en oral form av placebo 2X3 kapslar i fem dagar).
|
|
Experimentell: Grupp D
Avloppsklämma och tranexamsyra
|
avloppet klämdes fast i tre timmar, släpptes i tre timmar, klämdes sedan i ytterligare tre timmar och släpptes sedan fritt i 48 timmar.
patienten fick tranexamsyra 10 mg/kg intravenöst 10 minuter före uppblåsning av tourniquet och 10 mg/kg intravenöst tre timmar efter operationen, och sedan tranexamsyra 250 mg/kapsel 2X3 oralt i fem dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si463/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .