El pinzamiento temporal de los drenajes combinado con ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre después de la ATR: un ECA prospectivo
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University
El pinzamiento temporal de drenajes combinado con ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) puede estar asociada con una pérdida significativa de sangre, y la transfusión conlleva un riesgo sustancial de reacción inmunológica y transmisión de enfermedades.
Según los informes, varios métodos reducen la pérdida de sangre posoperatoria y evitan la transfusión de sangre homóloga con los enfoques tradicionales de ATR.
El pinzamiento del drenaje fue uno de los métodos más utilizados y la administración de ácido tranexámico fue el método adyuvante reciente para reducir la pérdida de sangre en la ATR.
Sin embargo, hubo varios regímenes en el pinzamiento del drenaje o la administración de ácido tranexámico informados en estudios previos.
Nuestro objetivo fue comparar la eficacia de nuestro protocolo de pinzamiento del drenaje y/o el régimen de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes menores de 85 años con artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- El paciente diagnosticó artrosis secundaria (p. ej., artritis reumatoide, artritis postraumática, artritis gotosa, artritis postéptica)
- Paciente médico comórbido de alto riesgo
- El paciente que fue planificado para ATR bilaterales simultáneas
- El paciente que tenía antecedentes de enfermedad tromboembólica o trastorno hemorrágico
- El paciente que estaba recibiendo tratamiento farmacológico anticoagulante
- El paciente que tenía alergia al ácido tranexámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Sin abrazadera y placebo
|
El desagüe no estaba cerrado.
El paciente recibió placebo (solución salina 10 minutos antes de la cirugía y tres horas después de la operación, y luego una forma oral de placebo 2X3 cápsulas durante cinco días).
|
|
Experimental: Grupo B
Ácido tranexámico
|
el drenaje no fue pinzado y el paciente recibió ácido tranexámico 10 mg/kg intravenoso 10 minutos antes de inflar el torniquete y 10 mg/kg intravenoso tres horas después de la operación, y luego ácido tranexámico 250 mg/cápsula 2X3 por vía oral durante cinco días.
|
|
Experimental: Grupo C
Sujeción de drenaje
|
el drenaje se sujetó durante tres horas, se soltó durante tres horas, luego se sujetó durante otras tres horas y luego se soltó durante 48 horas.
El paciente recibió placebo (solución salina 10 minutos antes de la cirugía y tres horas después de la operación, y luego una forma oral de placebo 2X3 cápsulas durante cinco días).
|
|
Experimental: Grupo D
Sujeción de drenajes y ácido tranexámico
|
el drenaje se sujetó durante tres horas, se soltó durante tres horas, luego se sujetó durante otras tres horas y luego se soltó durante 48 horas.
el paciente recibió ácido tranexámico 10 mg/kg intravenoso 10 minutos antes de inflar el torniquete y 10 mg/kg intravenoso tres horas después de la operación, y luego ácido tranexámico 250 mg/cápsula 2X3 por vía oral durante cinco días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si463/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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