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Le clampage temporaire des drains combiné à l'acide tranexamique réduit la perte de sang après une PTG : un ECR prospectif

4 novembre 2011 mis à jour par: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Le clampage temporaire des drains combiné à l'acide tranexamique réduit la perte de sang après une arthroplastie totale du genou : un essai prospectif randomisé contrôlé.

L'arthroplastie totale du genou (PTG) peut être associée à une perte de sang importante, et la transfusion comporte un risque substantiel de réaction immunologique et de transmission de la maladie. Plusieurs méthodes réduiraient les pertes sanguines postopératoires et éviteraient les transfusions sanguines homologues avec les approches traditionnelles de PTG. Le clampage du drain était l'une des méthodes largement utilisées et l'administration d'acide tranexamique était la méthode récemment adjuvante pour réduire la perte de sang dans les PTG. Cependant, plusieurs schémas posologiques de clampage du drain ou d'administration d'acide tranexamique ont été rapportés dans des études antérieures. Notre objectif était de comparer l'efficacité de notre protocole de clampage du drain et/ou de notre régime d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang et la transfusion dans les PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de moins de 85 ans souffrant d'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Le patient a diagnostiqué une arthrose secondaire (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique, arthrite goutteuse, arthrite postseptique)
  • Patient comorbide médical à haut risque
  • Le patient qui était prévu pour des PTG bilatérales simultanées
  • Le patient qui avait des antécédents de maladie thromboembolique ou de trouble hémorragique
  • Le patient qui recevait un traitement anticoagulant
  • Le patient qui avait une allergie à l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Pas de clamp et placebo
Autre: Pas de clamp et placebo
Le drain n'était pas bloqué. Le patient a reçu un placebo (solution saline 10 minutes avant la chirurgie et trois heures après l'opération, puis une forme orale de capsules placebo 2X3 pendant cinq jours).
Expérimental: Groupe B
L'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
le drain n'était pas clampé et le patient a reçu de l'acide tranexamique 10 mg/kg par voie intraveineuse 10 minutes avant de gonfler le garrot et 10 mg/kg par voie intraveineuse trois heures après l'opération, puis de l'acide tranexamique 250 mg/capsule 2X3 par voie orale pendant cinq jours.
Expérimental: Groupe C
Serrage de vidange
Procédure: Serrage de vidange
le drain a été clampé pendant trois heures, relâché pendant trois heures, puis clampé pendant encore trois heures, puis relâché pendant 48 heures. Le patient a reçu un placebo (solution saline 10 minutes avant la chirurgie et trois heures après l'opération, puis une forme orale de capsules placebo 2X3 pendant cinq jours).
Expérimental: Groupe D
Drain clamping et acide tranexamique
Autre: Drain clamping et acide tranexamique
le drain a été clampé pendant trois heures, relâché pendant trois heures, puis clampé pendant encore trois heures, puis relâché pendant 48 heures. le patient a reçu de l'acide tranexamique 10 mg/kg par voie intraveineuse 10 minutes avant de gonfler le garrot et 10 mg/kg par voie intraveineuse trois heures après l'opération, puis de l'acide tranexamique 250 mg/capsule 2X3 par voie orale pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de transfusion sanguine
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si463/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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