トラネキサム酸と組み合わせたドレインの一時的なクランプは TKA 後の失血を軽減します: 前向きな RCT
2011年11月4日 更新者：Keerati Charoencholvanich、Mahidol University
トラネキサム酸と組み合わせたドレーンの一時的なクランプは、人工膝関節全置換術後の失血を軽減します：前向きランダム化対照試験。
全膝関節全置換術 (TKA) は大量の失血を伴う可能性があり、輸血には免疫反応や疾患伝播の重大なリスクが伴います。
報告によると、いくつかの方法により術後の失血が軽減され、従来の TKA アプローチによる同種血輸血が回避されます。
ドレーンクランプは広く使用されている方法の 1 つであり、トラネキサム酸投与は TKA における失血を減らすための最近のアジュバント方法でした。
ただし、以前の研究では、ドレーンクランプまたはトラネキサム酸投与のいずれかでいくつかのレジメンが報告されていました。
私たちの目的は、TKA における失血と輸血を減らすためのドレインクランププロトコルおよび/またはトラネキサム酸レジメンの有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 85歳未満の変形性膝関節症患者
除外基準:
- 患者は続発性変形性関節症（例、関節リウマチ、外傷後関節炎、痛風性関節炎、後発性関節炎）と診断された
- ハイリスクの内科的疾患を合併している患者
- 同時両側TKAを計画されていた患者
- 血栓塞栓性疾患または出血性疾患の既往歴のある患者
- 抗凝固剤治療を受けている患者さん
- トラネキサム酸にアレルギーのある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
クランプやプラセボはありません
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ドレンがクランプされていませんでした。
患者はプラセボ（手術の10分前と術後3時間に生理食塩水を摂取し、その後経口型のプラセボ2×3カプセルを5日間投与）を摂取した。
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実験的：グループB
トラネキサム酸
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ドレーンはクランプされず、患者は止血帯を膨らませる10分前にトラネキサム酸10mg/kgを静脈内投与され、術後3時間後にトラネキサム酸10mg/kgが静脈内投与され、その後トラネキサム酸250mg/カプセル2X3が5日間経口投与された。
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実験的：グループC
ドレンクランプ
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ドレーンは 3 時間クランプされ、3 時間解放され、その後さらに 3 時間クランプされ、その後 48 時間解放されました。
患者はプラセボ（手術の10分前と術後3時間に生理食塩水を摂取し、その後経口型のプラセボ2×3カプセルを5日間投与）を摂取した。
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実験的：グループD
ドレーンクランプとトラネキサム酸
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ドレーンは 3 時間クランプされ、3 時間解放され、その後さらに 3 時間クランプされ、その後 48 時間解放されました。
患者は止血帯を膨らませる10分前にトラネキサム酸10mg/kgを静脈内投与され、術後3時間後にトラネキサム酸10mg/kgが静脈内投与され、その後トラネキサム酸250mg/カプセル2X3が5日間経口投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の失血
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血回数
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keerati Charoencholvanich, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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