Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijk afklemmen van drains in combinatie met tranexaminezuur vermindert bloedverlies na TKP: een prospectieve RCT

4 november 2011 bijgewerkt door: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Tijdelijke afklemming van drains in combinatie met tranexaminezuur vermindert bloedverlies na totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Totale knieartroplastiek (TKA) kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies, en transfusie brengt een aanzienlijk risico op immunologische reactie en ziekteoverdracht met zich mee. Verschillende methoden verminderen naar verluidt postoperatief bloedverlies en voorkomen homologe bloedtransfusie met traditionele TKP-benaderingen. Drainageklem was een van de meest gebruikte methodes en toediening van tranexaminezuur was de recente adjuvante methode om bloedverlies bij TKP te verminderen. In eerdere onderzoeken waren er echter verschillende regimes voor het afklemmen van de afvoer of de toediening van tranexaminezuur. Ons doel was om de werkzaamheid van ons drainklemprotocol en/of tranexaminezuurregime te vergelijken voor het verminderen van bloedverlies en transfusie bij TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten jonger dan 85 jaar met knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt diagnosticeerde secundaire artrose (bijv. Reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, jichtartritis, postseptische artritis)
  • Medisch comorbide patiënt met een hoog risico
  • De patiënt die was gepland voor gelijktijdige bilaterale TKP's
  • De patiënt met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of bloedingsstoornis
  • De patiënt die antistollingsmedicatie kreeg
  • De patiënt die allergisch was voor tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Geen klem en placebo
Ander: Geen klem en placebo
De afvoer was niet afgeklemd. De patiënt kreeg placebo (zoutoplossing 10 minuten voor de operatie en drie uur na de operatie, en daarna een orale vorm van placebo 2X3 capsules gedurende vijf dagen).
Experimenteel: Groep B
Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
de drain was niet afgeklemd en de patiënt kreeg tranexaminezuur 10 mg/kg intraveneus 10 minuten voor het opblazen van de tourniquet en 10 mg/kg intraveneus drie uur na de operatie, en vervolgens oraal tranexaminezuur 250 mg/capsule 2X3 gedurende vijf dagen.
Experimenteel: Groep C
Afvoer klemmen
Procedure: Afvoer klemmen
de drain werd drie uur vastgeklemd, drie uur losgelaten, daarna nog eens drie uur vastgeklemd en daarna 48 uur losgelaten. De patiënt kreeg placebo (zoutoplossing 10 minuten voor de operatie en drie uur na de operatie, en daarna een orale vorm van placebo 2X3 capsules gedurende vijf dagen).
Experimenteel: Groep D
Drainageklemmen en tranexaminezuur
Ander: Drainageklemmen en tranexaminezuur
de drain werd drie uur vastgeklemd, drie uur losgelaten, daarna nog eens drie uur vastgeklemd en daarna 48 uur losgelaten. de patiënt kreeg tranexaminezuur 10 mg/kg intraveneus 10 minuten voor het opblazen van de tourniquet en 10 mg/kg intraveneus drie uur na de operatie, en daarna oraal tranexaminezuur 250 mg/capsule 2X3 gedurende vijf dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
48 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si463/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Geen klem en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren