Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig sammenklemming av avløp kombinert med tranexamsyre reduserer blodtap etter TKA: en prospektiv RCT

4. november 2011 oppdatert av: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Midlertidig sammenklemming av avløp kombinert med tranexamsyre reduserer blodtap etter total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Total kneartroplastikk (TKA) kan være assosiert med betydelig blodtap, og transfusjon medfører betydelig risiko for immunologisk reaksjon og sykdomsoverføring. Flere metoder skal etter sigende redusere postoperativt blodtap og unngå homolog blodoverføring med tradisjonelle TKA-tilnærminger. Avløpsklemming var en av de mye brukte metodene og administrering av tranexamsyre var den nylig adjuvante metoden for å redusere blodtap ved TKA. Imidlertid var det flere regimer i enten avløpsklemming eller administrering av traneksaminsyre rapportert i tidligere studier. Målet vårt var å sammenligne effektiviteten til vår avløpsklemmeprotokoll og/eller tranexamsyre-regime for å redusere blodtap og transfusjon ved TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene yngre enn 85 år med kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten diagnostiserte sekundær artrose (f.eks. revmatoid artritt, posttraumatisk artritt, giktartritt, postseptisk artritt)
  • Høyrisiko medisinsk komorbid pasient
  • Pasienten som ble planlagt for samtidige bilaterale TKA
  • Pasienten som hadde en historie med tromboembolisk sykdom eller blødningsforstyrrelse
  • Pasienten som fikk antikoagulerende medikamentell behandling
  • Pasienten som hadde allergi mot tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Ingen klemme og placebo
Annen: Ingen klemme og placebo
Avløpet var ikke klemt. Pasienten fikk placebo (saltvann 10 minutter før operasjonen og tre timer etter operasjonen, og deretter en oral form av placebo 2X3 kapsler i fem dager).
Eksperimentell: Gruppe B
Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexaminsyre
dreneringen ble ikke klemt og pasienten fikk tranexamsyre 10 mg/kg intravenøst ​​10 minutter før oppblåsing av tourniquet og 10 mg/kg intravenøst ​​tre timer etter operasjonen, og deretter tranexamsyre 250 mg/kapsel 2X3 oralt i fem dager.
Eksperimentell: Gruppe C
Avløpsklemming
Fremgangsmåte: Avløpsklemming
avløpet ble klemt i tre timer, løsnet i tre timer, deretter klemt i ytterligere tre timer, og deretter frigjort fritt i 48 timer. Pasienten fikk placebo (saltvann 10 minutter før operasjonen og tre timer etter operasjonen, og deretter en oral form av placebo 2X3 kapsler i fem dager).
Eksperimentell: Gruppe D
Avløpsklemming og tranexamsyre
Annen: Avløpsklemming og tranexamsyre
avløpet ble klemt i tre timer, løsnet i tre timer, deretter klemt i ytterligere tre timer, og deretter frigjort fritt i 48 timer. pasienten fikk tranexamsyre 10 mg/kg intravenøst ​​10 minutter før oppblåsing av tourniquet og 10 mg/kg intravenøst ​​tre timer etter operasjonen, og deretter tranexamsyre 250 mg/kapsel 2X3 oralt i fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blodoverføringer
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si463/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

Kliniske studier på Ingen klemme og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere