Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe zaciskanie drenów w połączeniu z kwasem traneksamowym zmniejsza utratę krwi po TKA: prospektywne RCT

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Tymczasowe zaciskanie drenów w połączeniu z kwasem traneksamowym zmniejsza utratę krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) może wiązać się ze znaczną utratą krwi, a transfuzja niesie ze sobą znaczne ryzyko reakcji immunologicznej i przeniesienia choroby. Podobno kilka metod zmniejsza pooperacyjną utratę krwi i pozwala uniknąć homologicznej transfuzji krwi z tradycyjnymi metodami TKA. Zaciskanie drenażu było jedną z szeroko stosowanych metod, a podawanie kwasu traneksamowego było ostatnio metodą adiuwantową zmniejszającą utratę krwi w TKA. Jednak w poprzednich badaniach opisano kilka schematów zaciskania drenażu lub podawania kwasu traneksamowego. Naszym celem było porównanie skuteczności naszego protokołu zaciskania drenażu i/lub schematu podawania kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji w TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 85 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, poseptyczne zapalenie stawów)
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą wysokiego ryzyka
  • Pacjent, u którego zaplanowano jednoczesne obustronne TKA
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowała choroba zakrzepowo-zatorowa lub skaza krwotoczna
  • Pacjent, który był leczony lekami przeciwkrzepliwymi
  • Pacjent z alergią na kwas traneksamowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Bez zacisku i placebo
Inny: Bez zacisku i placebo
Odpływ nie był zatkany. Pacjentka otrzymywała placebo (sól fizjologiczna 10 minut przed operacją i 3 godziny po operacji, a następnie doustna postać placebo 2x3 kapsułki przez 5 dni).
Eksperymentalny: Grupa B
Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
dren nie był zaciśnięty i pacjent otrzymał kwas traneksamowy 10mg/kg dożylnie 10 minut przed napełnieniem opaski uciskowej i 10mg/kg dożylnie 3 godziny po operacji, a następnie kwas traneksamowy 250mg/kapsułkę 2x3 doustnie przez 5 dni.
Eksperymentalny: Grupa C
Zacisk spustowy
Procedura: Zacisk spustowy
dren zaciśnięto na trzy godziny, zwolniono na trzy godziny, następnie zaciśnięto na kolejne trzy godziny, a następnie zwolniono na 48 godzin. Pacjentka otrzymywała placebo (sól fizjologiczna 10 minut przed operacją i 3 godziny po operacji, a następnie doustna postać placebo 2x3 kapsułki przez 5 dni).
Eksperymentalny: Grupa D
Zacisk drenażu i kwas traneksamowy
Inny: Zacisk drenażu i kwas traneksamowy
dren zaciśnięto na trzy godziny, zwolniono na trzy godziny, następnie zaciśnięto na kolejne trzy godziny, a następnie zwolniono na 48 godzin. pacjentka otrzymywała kwas traneksamowy 10mg/kg dożylnie 10 minut przed napełnieniem opaski uciskowej i 10mg/kg dożylnie 3 godziny po operacji, a następnie kwas traneksamowy 250mg/kapsułkę 2x3 doustnie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si463/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Bez zacisku i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj