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Vorübergehendes Abklemmen von Drainagen in Kombination mit Tranexamsäure reduzieren den Blutverlust nach TKA: Eine prospektive RCT

4. November 2011 aktualisiert von: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Vorübergehendes Abklemmen von Drainagen in Kombination mit Tranexamsäure reduzieren den Blutverlust nach einer Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Eine vollständige Knieendoprothetik (TKA) kann mit einem erheblichen Blutverlust verbunden sein, und eine Transfusion birgt ein erhebliches Risiko einer immunologischen Reaktion und einer Krankheitsübertragung. Mehrere Methoden reduzieren Berichten zufolge den postoperativen Blutverlust und vermeiden homologe Bluttransfusionen im Vergleich zu herkömmlichen TKA-Ansätzen. Die Drainageklemmung war eine der am weitesten verbreiteten Methoden und die Gabe von Tranexamsäure war die neuere adjuvante Methode zur Reduzierung des Blutverlusts bei TKA. In früheren Studien wurde jedoch über mehrere Behandlungsschemata berichtet, die entweder die Drainageklemmung oder die Verabreichung von Tranexamsäure umfassten. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit unseres Abflussklemmprotokolls und/oder der Tranexamsäure-Therapie zur Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen bei TKA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unter 85 Jahren mit Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient diagnostizierte eine sekundäre Arthrose (z. B. rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Gichtarthritis, postseptische Arthritis).
  • Hochrisikopatient mit medizinischer Komorbidität
  • Der Patient, bei dem gleichzeitige bilaterale TKAs geplant waren
  • Der Patient, bei dem in der Vergangenheit eine thromboembolische Erkrankung oder eine Blutungsstörung aufgetreten ist
  • Der Patient, der eine gerinnungshemmende medikamentöse Behandlung erhielt
  • Der Patient hatte eine Allergie gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Keine Klemme und Placebo
Sonstiges: Keine Klemme und Placebo
Der Abfluss war nicht abgeklemmt. Der Patient erhielt ein Placebo (Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Operation und drei Stunden nach der Operation und dann eine orale Form von Placebo 2x3 Kapseln für fünf Tage).
Experimental: Gruppe B
Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Der Abfluss war nicht abgeklemmt und der Patient erhielt 10 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets intravenös 10 mg/kg Tranexamsäure und drei Stunden nach der Operation 10 mg/kg intravenös und anschließend fünf Tage lang 250 mg/Kapsel 2x3 Tranexamsäure oral.
Experimental: Gruppe C
Abflussklemmung
Verfahren: Abflussklemmung
Der Abfluss wurde drei Stunden lang abgeklemmt, drei Stunden lang freigegeben, dann weitere drei Stunden lang abgeklemmt und dann 48 Stunden lang freigelassen. Der Patient erhielt ein Placebo (Kochsalzlösung 10 Minuten vor der Operation und drei Stunden nach der Operation und dann eine orale Form von Placebo 2x3 Kapseln für fünf Tage).
Experimental: Gruppe D
Abflussklemmen und Tranexamsäure
Sonstiges: Abflussklemmen und Tranexamsäure
Der Abfluss wurde drei Stunden lang abgeklemmt, drei Stunden lang freigegeben, dann weitere drei Stunden lang abgeklemmt und dann 48 Stunden lang freigelassen. Der Patient erhielt 10 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets intravenös 10 mg/kg Tranexamsäure und drei Stunden nach der Operation 10 mg/kg intravenös und anschließend fünf Tage lang 250 mg/Kapsel 2x3 Tranexamsäure oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si463/2007

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