儿童喉罩气道 (LMA) Proseal 和 LMA Supreme 的比较
2011年12月9日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
在儿童中比较喉罩 Airway-SupremeTM 与喉罩 Airway-ProsealTM 的随机试验
这项随机前瞻性研究的目的是比较两种喉罩气道，其中包括用于排出胃内容物的 LMA Proseal 和 LMA Proseal 研究人员假设与 LMA 相比，LMA Proseal 的气道泄漏压力将有显着差异（更高）最高。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在接受手术的儿童中比较 LMA Proseal 和 LMA Supreme。
研究人员假设 LMA Proseal 的气道泄漏压力将优于 LMA Supreme。
将通过记录达到平衡时的回路压力来测量气道泄漏压力。
还将评估装置和胃管放置的难易程度、喉部视野的纤维光学等级、正压通气期间使用的可行性以及并发症（气道相关、胃胀气、创伤）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Childrens Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
体重 10 至 20 公斤的儿童在需要声门上气道装置的麻醉下接受外科手术或医疗程序
描述
纳入标准：
- 使用声门上气道装置进行全身麻醉的儿童
- 体重 10-20 公斤
- 年龄 6 个月至 6 岁
排除标准：
- ASA IV、V 级应急程序
- 困难气道病史
- 活动性胃肠道反流
- 活动性上呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LMA至尊
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LMA Supreme 将根据计算机生成的随机化分配给体重 10-20 公斤的儿童
其他名称：
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LMA 提案
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LMA Proseal 将根据计算机生成的随机化放置在体重 10-20 公斤的儿童中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道漏压
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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气道泄漏压力将通过记录在压力限制阀完全关闭时新鲜气体流量以 3L/min 输送时达到平衡时的回路压力来测量。
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候确保气道安全了
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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从拿起气道装置到双侧胸部扩张和 ETCO2 的存在
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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尝试放置设备的次数
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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将记录成功放置所需的尝试次数（最多 3 次尝试将被视为失败）
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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喉观纤维光学等级
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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通过设备的喉部对齐将使用已建立的评分系统进行评分
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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胃吹气
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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在泄漏压力测试期间，将使用上腹听诊评估胃充气的存在
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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易于放置胃管
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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将使用主观量表对胃放置的难易程度进行计时和评估
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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通过胃管的纤维光学视图
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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LMA supreme 胃引流管的视野将使用既定的评分系统进行评估和评分
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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正压通气的可行性
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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将记录吸气峰压和潮气量。
最大吸气峰压将是为每位患者确定的气道泄漏压力
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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气道质量
大体时间：参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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免提麻醉的质量将在麻醉维持期间使用先前描述的量表进行评估
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参与者将在麻醉期间和手术后接受跟踪，预计平均 12 小时
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不利影响
大体时间：参与者将在麻醉期间和术后 24 小时内接受随访
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将记录氧饱和度降低、粘膜损伤、气道反射激活、喉咙痛、发声困难等并发症
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参与者将在麻醉期间和术后 24 小时内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Trevisanuto D, Parotto M, Doglioni N, Ori C, Zanardo V, Micaglio M. The Supreme Laryngeal Mask Airway (LMA): a new neonatal supraglottic device: comparison with Classic and ProSeal LMA in a manikin. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):97-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.032. Epub 2011 Aug 11.
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月9日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLMA vs SLMA
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