Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ларингеальной маски Proseal и LMA Supreme у детей

9 декабря 2011 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное исследование по сравнению ларингеальной маски Airway-SupremeTM с ларингеальной маской Airway-ProsealTM у детей

Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение двух ларингеальных масок с возможностью эвакуации желудочного содержимого, LMA Proseal и LMA Proseal. Верховный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение LMA Proseal и LMA Supreme у детей, перенесших операцию. Исследователи предполагают, что давление утечки в дыхательных путях с LMA Proseal будет выше, чем с LMA Supreme. Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем регистрации давления в контуре, при котором достигается равновесие. Также будет оцениваться простота размещения устройства и желудочного зонда, уровень фиброоптического зрения гортани, возможность использования во время вентиляции с положительным давлением и осложнения (связанные с дыхательными путями, инсуффляция желудка, травма).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети весом от 10 до 20 кг, подвергающиеся хирургическим или медицинским процедурам под анестезией, требующие надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода
  • вес 10-20 кг
  • возраст 6 месяцев-6 лет

Критерий исключения:

  • ASA класс IV, V Аварийные процедуры
  • История трудных дыхательных путей
  • Активный желудочно-кишечный рефлюкс
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛМА Верховный
Устройство: LMA Supreme: устройство для сравнения
LMA Supreme будет применяться у детей весом 10-20 кг на основе компьютерной рандомизации.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей
Печать LMA
Устройство: LMA Proseal: устройство управления
LMA Proseal будет применяться у детей весом 10-20 кг на основе компьютерной рандомизации.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления полностью закрыт.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обезопасить дыхательные пути
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными)
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Инсуффляция желудка
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Наличие желудочной инсуффляции будет оцениваться во время проверки давления утечки с помощью эпигастральной аускультации.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Простота установки желудочного зонда
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Легкость размещения желудка будет рассчитана по времени и оценена по субъективной шкале.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Фиброоптический обзор через желудочный зонд
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Вид через дренажную трубку желудка верхнего ЛМА будет оцениваться и оцениваться с использованием установленной системы подсчета очков.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
возможность вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Регистрируются пиковое давление вдоха и дыхательный объем. Максимальное пиковое давление вдоха будет равно давлению утечки в дыхательных путях, которое было определено для каждого пациента.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Качество дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Качество анестезии без помощи рук будет оцениваться во время поддерживающей анестезии по ранее описанной шкале.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.
будут фиксироваться такие осложнения, как десатурация кислорода, травма слизистой оболочки, рефлекторная активация дыхательных путей, боль в горле, дисфония
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLMA vs SLMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LMA Proseal: устройство управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться