Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra la maschera laringea delle vie aeree (LMA) Proseal e LMA Supreme nei bambini

9 dicembre 2011 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uno studio randomizzato che confronta la maschera laringea Airway-SupremeTM con la maschera laringea Airway-ProsealTM nei bambini

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare due vie aeree con maschera laringea con una disposizione per l'evacuazione del contenuto gastrico, la LMA Proseal e I ricercatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con la LMA Proseal saranno significativamente diverse (più alte) rispetto alla LMA Supremo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare LMA Proseal e LMA Supreme nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con LMA Proseal saranno superiori a LMA Supreme. Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio. Verranno inoltre valutate la facilità di posizionamento del dispositivo e del tubo gastrico, il grado di visione laringea a fibre ottiche, la fattibilità dell'uso durante la ventilazione a pressione positiva e le complicanze (correlate alle vie aeree, insufflazione gastrica, traumi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sottoposti a procedure chirurgiche o mediche in anestesia che richiedono un dispositivo sopraglottico per le vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
  • peso 10-20 chilogrammi
  • età 6 mesi-6 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V Procedure di emergenza
  • Storia di una via aerea difficile
  • Reflusso gastrointestinale attivo
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo di confronto
LMA Supreme verrà inserito in bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree
Prosa LMA
Dispositivo: LMA Proseal: dispositivo di controllo
LMA Proseal verrà inserito in bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è completamente chiusa.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di mettere in sicurezza le vie respiratorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La presenza di insufflazioni gastriche sarà valutata durante il test della pressione di perdita mediante auscultazione epigastrica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La facilità del posizionamento gastrico sarà cronometrata e valutata utilizzando una scala soggettiva
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Vista in fibra ottica attraverso il tubo gastrico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La vista attraverso il tubo di drenaggio gastrico della LMA supreme sarà valutata e classificata utilizzando un sistema di punteggio stabilito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
fattibilità della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Saranno registrati la pressione inspiratoria di picco e i volumi correnti. La massima pressione inspiratoria di picco sarà la pressione di perdita delle vie aeree determinata per ciascun paziente
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Qualità delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La qualità dell'anestesia a mani libere sarà valutata durante il mantenimento dell'anestesia utilizzando una scala precedentemente descritta
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
verranno registrate complicanze come desaturazioni di ossigeno, traumi della mucosa, attivazione riflessa delle vie aeree, mal di gola, disfonia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLMA vs SLMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA Proseal: dispositivo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi