Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal og LMA Supreme hos barn

9. desember 2011 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomisert studie som sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med larynxmasken Airway-ProsealTM hos barn

Målet med denne randomiserte prospektive studien er å sammenligne to larynxmaskeluftveier med en anordning for evakuering av mageinnhold, LMA Proseal og Etterforskerne antar at luftveislekkasjetrykk med LMA Proseal vil være betydelig forskjellig (høyere) sammenlignet med LMA Supreme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne LMA Proseal og LMA Supreme hos barn som blir operert. Etterforskerne antar at luftveislekkasjetrykket med LMA Proseal vil være overlegent LMA Supreme. Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket der likevekt er nådd. Enkel plassering av enheten og magesonden, fiberoptisk grad av strupehode, gjennomførbarhet for bruk under positivt trykkventilasjon og komplikasjoner (luftveisrelatert, mageinnblåsning, traumer) vil også bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som veier 10 til 20 kg som gjennomgår kirurgiske eller medisinske prosedyrer under anestesi som krever et supraglottisk luftveisapparat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat
  • vekt 10-20 kg
  • alder 6 måneder-6 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprosedyrer
  • Historie om en vanskelig luftvei
  • Aktiv gastrointestinal refluks
  • Aktiv øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: sammenligningsenhet
LMA Supreme vil bli plassert i barn som veier 10-20 kg basert på en datamaskingenerert randomisering
Andre navn:
  • larynxmaske luftveier
LMA proseal
Enhet: LMA Proseal: kontrollenhet
LMA Proseal vil bli plassert i barn som veier 10-20 kg basert på en datamaskingenerert randomisering
Andre navn:
  • larynxmaske luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket som likevekt oppnås ved når ferskgassstrøm leveres med 3L/min når trykkbegrensningsventilen er helt lukket.
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å sikre luftveiene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Fra å plukke opp luftveisapparatet til bilateral brystekspansjon og tilstedeværelse av ETCO2
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Antall forsøk på å plassere enheten
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Gastrisk insufflasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Tilstedeværelsen av gastriske insufflasjoner vil bli vurdert under lekkasjetrykktesting ved bruk av epigastrisk auskultasjon
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Enkel plassering av mageslange
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Den enkle mageplasseringen vil bli tidsbestemt og vurdert ved hjelp av en subjektiv skala
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Fiberoptisk utsikt gjennom magesonden
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Utsikten gjennom mageavløpsslangen til LMA supreme vil bli vurdert og gradert ved hjelp av et etablert skåringssystem
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
mulighet for overtrykksventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Maksimalt inspirasjonstrykk og tidevannsvolumer vil bli registrert. Maksimalt topp inspiratorisk trykk vil være luftveislekkasjetrykket som ble bestemt for hver pasient
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Kvaliteten på luftveiene
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Kvaliteten på håndfri anestesi vil bli vurdert under vedlikehold av anestesi ved hjelp av en tidligere beskrevet skala
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt
komplikasjoner som oksygendesaturasjoner, slimhinnetraumer, refleksaktivering av luftveiene, sår hals, dysfoni vil bli registrert
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLMA vs SLMA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LMA Proseal: kontrollenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere