Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal och LMA Supreme hos barn

9 december 2011 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiserad studie som jämför larynxmasken Airway-SupremeTM med larynxmasken Airway-ProsealTM hos barn

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra två larynxmaskluftvägar med en anordning för evakuering av maginnehåll, LMA Proseal och Utredarna antar att luftvägsläckagetrycken med LMA Proseal kommer att vara signifikant olika (högre) jämfört med LMA Överlägsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att jämföra LMA Proseal och LMA Supreme hos barn som opereras. Utredarna antar att luftvägsläckagetrycket med LMA Proseal kommer att vara överlägset LMA Supreme. Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås. Lättheten att placera enheten och magslangen, fiberoptisk grad av struphuvudet, genomförbarheten av användning under övertrycksventilation och komplikationer (luftvägsrelaterade, gastrisk insufflation, trauma) kommer också att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som väger 10 till 20 kg som genomgår kirurgiska eller medicinska ingrepp under anestesi som kräver en supraglottisk luftvägsanordning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår allmän anestesi med hjälp av en supraglottisk luftvägsanordning
  • vikt 10-20 kg
  • ålder 6 månader-6 år

Exklusions kriterier:

  • ASA klass IV, V Akutrutiner
  • Historia om en svår luftväg
  • Aktiv gastrointestinal reflux
  • Aktiv övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: jämförelseenhet
LMA Supreme kommer att placeras i barn som väger 10-20 kg baserat på en datorgenererad randomisering
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar
LMA proseal
Enhet: LMA Proseal: kontrollenhet
LMA Proseal kommer att placeras i barn som väger 10-20 kg baserat på en datorgenererad randomisering
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås när färskgasflöde levereras med 3L/min när tryckbegränsningsventilen är helt stängd.
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att säkra luftvägarna
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Från att plocka upp luftvägsanordningen till bilateral bröstexpansion och närvaro av ETCO2
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök att placera enheten
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
antalet försök som krävs för framgångsrik placering kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk grad av larynxvy
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Larynxinriktningen genom enheterna kommer att graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maginsufflation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomsten av gastriska insufflationer kommer att bedömas under läckagetryckstestning med hjälp av epigastrisk auskultation
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Enkel placering av magslangen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lättheten för magplacering kommer att tidsbestämmas och bedömas med hjälp av en subjektiv skala
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk vy genom magslangen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Utsikten genom magdräneringsslangen på LMA supreme kommer att bedömas och graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
möjlighet till övertrycksventilation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maximalt inandningstryck och tidalvolymer kommer att registreras. Maximalt toppinandningstryck kommer att vara det luftvägsläckagetryck som bestämdes för varje patient
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på luftvägarna
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på handsfree-anestesi kommer att bedömas under underhåll av anestesi med hjälp av en tidigare beskriven skala
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och 24 timmar efter operationen
komplikationer som syredesaturationer, slemhinnetrauma, reflexaktivering av luftvägarna, halsont, dysfoni kommer att registreras
Deltagarna kommer att följas under anestesin och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLMA vs SLMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera