Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal en LMA Supreme bij kinderen

9 december 2011 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde studie waarin het Larynxmasker Airway-SupremeTM wordt vergeleken met het Larynxmasker Airway-ProsealTM bij kinderen

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het vergelijken van twee larynxmaskerluchtwegen met een voorziening voor evacuatie van de maaginhoud, de LMA Proseal en De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de LMA Proseal significant verschillend (hoger) zal zijn in vergelijking met de LMA Opperste.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de LMA Proseal en de LMA Supreme te vergelijken bij kinderen die geopereerd worden. De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de LMA Proseal superieur zal zijn aan de LMA Supreme. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing van het apparaat en de maagsonde, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik tijdens positievedrukbeademing en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie, trauma) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een gewicht van 10 tot 20 kg die onder narcose chirurgische of medische ingrepen ondergaan waarvoor een supraglottisch luchtwegapparaat nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
  • gewicht 10-20 kg
  • leeftijd 6 maanden-6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV, V Noodprocedures
  • Geschiedenis van een moeilijke luchtweg
  • Actieve gastro-intestinale reflux
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LMA Supreme
Apparaat: LMA Supreme: vergelijkingsapparaat
LMA Supreme wordt geplaatst bij kinderen met een gewicht van 10-20 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg
LMA-proseal
Apparaat: LMA Proseal: controleapparaat
LMA Proseal wordt geplaatst bij kinderen met een gewicht van 10-20 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een verse gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep volledig gesloten is.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Maag insufflatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De aanwezigheid van maaginsufflaties wordt beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Gemakkelijke plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het gemak van plaatsing in de maag zal worden getimed en beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelweergave door de maagsonde
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het zicht door de maagdrainageslang van de LMA Supreme wordt beoordeeld en beoordeeld aan de hand van een gevestigd scoresysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
haalbaarheid van overdrukventilatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Piekinspiratoire druk en teugvolumes worden geregistreerd. De maximale inspiratoire piekdruk is de luchtweglekdruk die voor elke patiënt is bepaald
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie
complicaties zoals zuurstofdesaturatie, mucosaal trauma, reflexactivering van de luchtwegen, keelpijn, dysfonie worden geregistreerd
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLMA vs SLMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LMA Proseal: controleapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren