Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal a LMA Supreme u dětí

9. prosince 2011 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizovaná studie srovnávající laryngeální masku Airway-SupremeTM s laryngeální maskou Airway-ProsealTM u dětí

Cílem této randomizované prospektivní studie je porovnat dva dýchací cesty laryngeální masky se zajištěním evakuace žaludečního obsahu, LMA Proseal a Výzkumníci předpokládají, že únikové tlaky v dýchacích cestách s LMA Proseal budou významně odlišné (vyšší) ve srovnání s LMA Nejvyšší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat LMA Proseal a LMA Supreme u dětí po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že tlaky úniku dýchacích cest s LMA Proseal budou vyšší než LMA Supreme. Tlaky úniku dýchacích cest budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy. Posouzena bude také snadnost umístění zařízení a žaludeční sondy, fibrooptický stupeň laryngeálního pohledu, proveditelnost použití při ventilaci pozitivním tlakem a komplikace (související s dýchacími cestami, žaludeční insuflace, trauma).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s hmotností 10 až 20 kg podstupující chirurgické nebo lékařské zákroky v anestezii vyžadující supraglotický dýchací přístroj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje
  • hmotnost 10-20 kg
  • věk 6 měsíců - 6 let

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA IV, V Nouzové postupy
  • Historie obtížných dýchacích cest
  • Aktivní gastrointestinální reflux
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LMA Supreme
Přístroj: LMA Supreme: srovnávací zařízení
LMA Supreme bude umístěna u dětí o hmotnosti 10-20 kg na základě počítačem generované randomizace
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty
LMA proseal
Přístroj: LMA Proseal: ovládací zařízení
LMA Proseal bude umístěna u dětí o hmotnosti 10-20 kg na základě náhodně generované počítačem
Ostatní jména:
  • laryngeální maska ​​dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Tlaky úniku v dýchacích cestách budou měřeny zaznamenáním tlaku v okruhu, při kterém je dosaženo rovnováhy, když je průtok čerstvého plynu dodáván rychlostí 3 l/min, když je omezovací ventil tlaku úplně uzavřen.
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zajistit dýchací cesty
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Od vyzvednutí dýchacího přístroje po oboustrannou expanzi hrudníku a přítomnost ETCO2
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
bude zaznamenán počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění (maximálně 3 pokusy budou považovány za neúspěšné)
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zarovnání hrtanu prostřednictvím zařízení bude hodnoceno pomocí zavedeného bodovacího systému
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Insuflace žaludku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Přítomnost žaludečních insuflací bude posouzena během testování těsnosti pomocí epigastrické auskultace
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění žaludeční sondy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadnost umístění žaludku bude načasována a posouzena pomocí subjektivní stupnice
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic pohled přes žaludeční sondu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Pohled skrz žaludeční drenážní trubici LMA supreme bude hodnocen a klasifikován pomocí zavedeného bodovacího systému
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
proveditelnost přetlakové ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Zaznamená se maximální inspirační tlak a dechové objemy. Maximální špičkový inspirační tlak bude tlak úniku dýchacích cest stanovený pro každého pacienta
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Kvalita hands free anestezie bude hodnocena během udržování anestezie pomocí výše popsané stupnice
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
budou zaznamenány komplikace jako desaturace kyslíku, trauma sliznice, reflexní aktivace dýchacích cest, bolest v krku, dysfonie
Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLMA vs SLMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMA Proseal: ovládací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit