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Une comparaison du masque laryngé Proseal (LMA) et du LMA Supreme chez les enfants

9 décembre 2011 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un essai randomisé comparant le masque laryngé Airway-SupremeTM au masque laryngé Airway-ProsealTM chez les enfants

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer deux voies respiratoires à masque laryngé avec une disposition pour l'évacuation du contenu gastrique, le LMA Proseal et Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Proseal seront significativement différentes (plus élevées) par rapport au LMA Suprême.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le LMA Proseal et le LMA Supreme chez des enfants opérés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Proseal seront supérieures à celles du LMA Supreme. Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint. La facilité de placement de l'appareil et de la sonde gastrique, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, la faisabilité de l'utilisation pendant la ventilation à pression positive et les complications (liées aux voies respiratoires, insufflation gastrique, traumatisme) seront également évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 10 à 20 kg subissant des interventions chirurgicales ou médicales sous anesthésie nécessitant un dispositif supraglottique

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique
  • poids 10-20 kg
  • âge 6 mois-6 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV, V Procédures d'urgence
  • Histoire d'une voie respiratoire difficile
  • Reflux gastro-intestinal actif
  • Infection active des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LMA Suprême
Dispositif: LMA Supreme : appareil de comparaison
Le LMA Supreme sera administré à des enfants pesant entre 10 et 20 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur
Autres noms:
  • masque laryngé
Sceau LMA
Dispositif: LMA Proseal : dispositif de contrôle
Le LMA Proseal sera administré à des enfants pesant entre 10 et 20 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur
Autres noms:
  • masque laryngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est complètement fermée.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sécuriser les voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Insufflation gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La présence d'insufflations gastriques sera évaluée lors des tests de pression de fuite en utilisant l'auscultation épigastrique
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement du tube gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité de placement gastrique sera chronométrée et évaluée à l'aide d'une échelle subjective
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Vue par fibre optique à travers le tube gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La vue à travers le tube de drainage gastrique du LMA suprême sera évaluée et notée à l'aide d'un système de notation établi
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
faisabilité de la ventilation à pression positive
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La pression inspiratoire maximale et les volumes courants seront enregistrés. La pression inspiratoire de pointe maximale sera la pression de fuite des voies respiratoires déterminée pour chaque patient
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Qualité des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La qualité de l'anesthésie mains libres sera évaluée lors de l'entretien de l'anesthésie à l'aide d'une échelle décrite précédemment
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération
les complications telles que les désaturations en oxygène, les traumatismes muqueux, l'activation réflexe des voies respiratoires, les maux de gorge, la dysphonie seront enregistrées
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLMA vs SLMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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