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Ein Vergleich der Larynx Mask Airway (LMA) Proseal und der LMA Supreme bei Kindern

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Larynxmaske Airway-SupremeTM mit der Larynxmaske Airway-ProsealTM bei Kindern

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich von zwei Larynxmasken-Atemwegen mit einer Vorrichtung zur Evakuierung von Mageninhalt, der LMA Proseal und Die Forscher nehmen an, dass die Atemwegsleckdrücke bei der LMA Proseal im Vergleich zur LMA signifikant unterschiedlich (höher) sein werden Höchste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die LMA Proseal und die LMA Supreme bei operierten Kindern zu vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Atemwegsleckdrücke mit der LMA Proseal denen der LMA Supreme überlegen sein werden. Die Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht ist. Die einfache Platzierung des Geräts und der Magensonde, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Durchführbarkeit der Verwendung während der Überdruckbeatmung und Komplikationen (Atemwegsbedingt, Mageninsufflation, Trauma) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg, die sich chirurgischen oder medizinischen Eingriffen unter Anästhesie unterziehen, die ein supraglottisches Atemwegsgerät erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts unterziehen
  • Gewicht 10-20 kg
  • Alter 6 Monate-6 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA Klasse IV, V Notfallverfahren
  • Geschichte eines schwierigen Atemwegs
  • Aktiver gastrointestinaler Reflux
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LMA Supreme
Gerät: LMA Supreme: Vergleichsgerät
LMA Supreme wird Kindern mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege
LMA proseal
Gerät: LMA Proseal: Kontrollgerät
LMA Proseal wird Kindern mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg basierend auf einer computergenerierten Randomisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wird, wenn ein Frischgasfluss mit 3 l/min zugeführt wird, wenn das Druckbegrenzungsventil vollständig geschlossen ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts bis zur bilateralen Thoraxerweiterung und dem Vorhandensein von ETCO2
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Mageninsufflation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Das Vorhandensein von Mageninsufflationen wird während der Leckdruckprüfung mittels epigastrischer Auskultation beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Einfache Platzierung der Magensonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Leichtigkeit der Magenplatzierung wird zeitlich bestimmt und anhand einer subjektiven Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptischer Blick durch die Magensonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Blick durch die Magendrainage der LMA supreme wird anhand eines etablierten Punktesystems bewertet und bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Machbarkeit der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Inspirationsspitzendruck und die Tidalvolumina werden aufgezeichnet. Der maximale Inspirationsspitzendruck wird der Atemwegsleckdruck sein, der für jeden Patienten bestimmt wurde
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Qualität der Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Qualität der freihändigen Anästhesie wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie anhand einer zuvor beschriebenen Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung, Schleimhauttrauma, Reflexaktivierung der Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLMA vs SLMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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