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Una comparación de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Proseal y LMA Supreme en niños

9 de diciembre de 2011 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un ensayo aleatorizado que compara la máscara laríngea Airway-SupremeTM con la máscara laríngea Airway-ProsealTM en niños

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos vías respiratorias con máscara laríngea con una disposición para la evacuación del contenido gástrico, la LMA Proseal y la LMA Proseal. Supremo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar LMA Proseal y LMA Supreme en niños sometidos a cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones de fuga de las vías respiratorias con LMA Proseal serán superiores a las de LMA Supreme. Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio. También se evaluará la facilidad de colocación del dispositivo y la sonda gástrica, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, la viabilidad de uso durante la ventilación con presión positiva y las complicaciones (relacionadas con las vías respiratorias, insuflación gástrica, traumatismo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con un peso de 10 a 20 kg sometidos a procedimientos quirúrgicos o médicos bajo anestesia que requieren un dispositivo de vía aérea supraglótica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica
  • peso 10-20 kg
  • edad 6 meses-6 años

Criterio de exclusión:

  • ASA clase IV, V Procedimientos de emergencia
  • Historia de una vía aérea difícil
  • Reflujo gastrointestinal activo
  • Infección activa del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo de comparación
LMA Supreme se colocará en niños que pesan entre 10 y 20 kg según una aleatorización generada por computadora
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea
LMA prosello
Dispositivo: LMA Proseal: dispositivo de control
LMA Proseal se colocará en niños que pesan entre 10 y 20 kg según una aleatorización generada por computadora
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio cuando se suministra un flujo de gas fresco de 3 l/min cuando la válvula limitadora de presión está completamente cerrada.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Desde el levantamiento del dispositivo de vía aérea hasta la expansión torácica bilateral y presencia de ETCO2
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Número de intentos de colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
se registrará el número de intentos necesarios para la colocación exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará utilizando un sistema de puntuación establecido
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La presencia de insuflaciones gástricas se evaluará durante la prueba de presión de fuga mediante la auscultación epigástrica.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Facilidad de colocación del tubo gástrico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La facilidad de colocación gástrica será cronometrada y evaluada utilizando una escala subjetiva
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Vista de fibra óptica a través del tubo gástrico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La vista a través del tubo de drenaje gástrico del LMA Supreme se evaluará y calificará mediante un sistema de puntuación establecido.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
viabilidad de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Se registrarán la presión inspiratoria máxima y los volúmenes corrientes. La presión inspiratoria pico máxima será la presión de fuga de las vías respiratorias que se determinó para cada paciente
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Calidad de la vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La calidad de la anestesia manos libres se evaluará durante el mantenimiento de la anestesia utilizando una escala descrita anteriormente
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
Se registrarán complicaciones como desaturaciones de oxígeno, traumatismos de las mucosas, activación refleja de las vías respiratorias, dolor de garganta, disfonía.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLMA vs SLMA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LMA Proseal: dispositivo de control

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