Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski krtaniowej Proseal i LMA Supreme u dzieci

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane badanie porównujące maskę krtaniową Airway-SupremeTM z maską krtaniową Airway-ProsealTM u dzieci

Celem tego randomizowanego badania prospektywnego jest porównanie dwóch masek krtaniowych z możliwością ewakuacji treści żołądkowej, LMA Proseal i. Badacze wysuwają hipotezę, że ciśnienie przecieku w drogach oddechowych z LMA Proseal będzie istotnie różne (wyższe) w porównaniu z LMA Najwyższy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie LMA Proseal i LMA Supreme u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Badacze wysuwają hipotezę, że ciśnienie wycieku z dróg oddechowych w przypadku LMA Proseal będzie większe niż w przypadku LMA Supreme. Ciśnienia wycieku z dróg oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągnięta zostanie równowaga. Oceniana będzie również łatwość umieszczenia urządzenia i zgłębnika żołądkowego, stopień światłowodu w projekcji krtani, wykonalność zastosowania podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz powikłania (związane z drogami oddechowymi, wdmuchiwanie treści żołądkowej, uraz).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci o masie ciała od 10 do 20 kg poddawane zabiegom chirurgicznym lub medycznym w znieczuleniu wymagającym nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane znieczuleniu ogólnemu za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  • waga 10-20 kg
  • wiek 6 miesięcy-6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV, V Procedury awaryjne
  • Historia trudnych dróg oddechowych
  • Czynny refluks żołądkowo-jelitowy
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LMA Supreme
Urządzenie: LMA Supreme: urządzenie porównawcze
Maska LMA Supreme zostanie umieszczona u dzieci o wadze 10-20 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa
Proza LMA
Urządzenie: LMA Proseal: urządzenie kontrolne
Maska LMA Proseal zostanie umieszczona u dzieci o wadze 10-20 kg na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji
Inne nazwy:
  • maska ​​krtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym zostanie osiągnięta równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest całkowicie zamknięty.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabezpieczyć drogi oddechowe
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Insuflacja żołądka
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Obecność wdechów żołądkowych zostanie oceniona podczas badania ciśnienia przecieku za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Łatwość umieszczenia w żołądku będzie mierzona w czasie i oceniana przy użyciu subiektywnej skali
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Widok światłowodowy przez sondę żołądkową
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Widok przez rurkę drenu żołądkowego LMA Supreme zostanie oceniony i sklasyfikowany przy użyciu ustalonego systemu punktacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
wykonalność wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Zostaną zarejestrowane szczytowe ciśnienie wdechowe i objętości oddechowe. Maksymalne szczytowe ciśnienie wdechowe będzie ciśnieniem nieszczelności w drogach oddechowych, które zostało określone dla każdego pacjenta
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Jakość znieczulenia bez użycia rąk będzie oceniana podczas podtrzymywania znieczulenia za pomocą opisanej wcześniej skali
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po operacji
zostaną zarejestrowane powikłania, takie jak desaturacja, uraz błony śluzowej, odruchowa aktywacja dróg oddechowych, ból gardła, dysfonia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLMA vs SLMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LMA Proseal: urządzenie kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj