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Uma comparação entre a máscara laríngea (LMA) Proseal e a LMA Supreme em crianças

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Um estudo randomizado comparando a máscara laríngea Airway-SupremeTM com a máscara laríngea Airway-ProsealTM em crianças

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar duas vias aéreas com máscara laríngea com uma provisão para evacuação de conteúdo gástrico, a LMA Proseal e Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com a LMA Proseal serão significativamente diferentes (maiores) quando comparadas com a LMA Supremo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a LMA Proseal e a LMA Supreme em crianças submetidas à cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões de vazamento das vias aéreas com o LMA Proseal serão superiores às do LMA Supreme. As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado. A facilidade de colocação do dispositivo e do tubo gástrico, o grau de fibra ótica da visão laríngea, a viabilidade de uso durante a ventilação com pressão positiva e as complicações (relacionadas às vias aéreas, insuflação gástrica, trauma) também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com peso de 10 a 20 kg submetidas a procedimentos cirúrgicos ou médicos sob anestesia que requeiram um dispositivo supraglótico para vias aéreas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas à anestesia geral com dispositivo supraglótico
  • peso 10-20kg
  • idade 6 meses-6 anos

Critério de exclusão:

  • ASA classe IV, V Procedimentos de emergência
  • História de via aérea difícil
  • Refluxo gastrointestinal ativo
  • Infecção ativa do trato respiratório superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo de comparação
O LMA Supreme será colocado em crianças com peso de 10 a 20 kg com base em uma randomização gerada por computador
Outros nomes:
  • via aérea máscara laríngea
LMA proseal
Dispositivo: LMA Proseal: dispositivo de controle
O LMA Proseal será colocado em crianças com peso de 10 a 20 kg com base em uma randomização gerada por computador
Outros nomes:
  • via aérea máscara laríngea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado quando o fluxo de gás fresco é fornecido a 3L/min quando a válvula limitadora de pressão está completamente fechada.
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de proteger as vias aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Da pega do dispositivo de via aérea à expansão torácica bilateral e presença de ETCO2
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Número de tentativas para colocar o dispositivo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
o número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Insuflação gástrica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A presença de insuflações gástricas será avaliada durante o teste de pressão de vazamento usando ausculta epigástrica
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Facilidade de colocação do tubo gástrico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A facilidade de colocação gástrica será cronometrada e avaliada usando uma escala subjetiva
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Visão de fibra óptica através do tubo gástrico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A visão através do tubo de drenagem gástrica do LMA supremo será avaliada e classificada usando um sistema de pontuação estabelecido
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
viabilidade da ventilação com pressão positiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A pressão inspiratória de pico e os volumes correntes serão registrados. A pressão inspiratória de pico máxima será a pressão de vazamento das vias aéreas determinada para cada paciente
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Qualidade das vias aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A qualidade da anestesia mãos livres será avaliada durante a manutenção da anestesia usando uma escala previamente descrita
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Efeitos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia
complicações como dessaturação de oxigênio, trauma da mucosa, ativação reflexa das vias aéreas, dor de garganta, disfonia serão registradas
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLMA vs SLMA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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