A Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal és az LMA Supreme összehasonlítása gyermekeknél
2011. december 9. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Véletlenszerű kísérlet az Airway-Supreme™ gégemaszk és az Airway-Proseal™ gégemaszk összehasonlítására gyermekeknél
Ennek a randomizált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két gégemaszk légútját a gyomortartalom evakuálására szolgáló lehetőséggel, az LMA Prosealt és A kutatók azt feltételezik, hogy az LMA Proseal légúti szivárgási nyomása jelentősen eltér (magasabb) az LMA-hoz képest. Legfőbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az LMA Proseal és az LMA Supreme összehasonlítása műtéten átesett gyermekeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az LMA Proseal légúti szivárgási nyomása jobb lesz, mint az LMA Supreme.
A légúti szivárgási nyomásokat úgy mérik, hogy rögzítik azt a környomást, amelynél az egyensúly létrejött.
Felmérik továbbá a készülék és a gyomorszonda elhelyezésének egyszerűségét, a gége száloptikai nézetét, a pozitív nyomású lélegeztetés során történő alkalmazás megvalósíthatóságát és a szövődményeket (légúti eredetű, gyomor befúvás, trauma).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10-20 kg súlyú gyermekek, akik altatásban műtéti vagy orvosi beavatkozáson esnek át, és szupraglottikus légúti eszközt igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szupraglottikus légúti eszközzel általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek
- súlya 10-20 kg
- életkor 6 hónap-6 év
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály IV, V Vészhelyzeti eljárások
- A nehéz légutak története
- Aktív gyomor-bélrendszeri reflux
- Aktív felső légúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LMA Supreme
|
Az LMA Supreme 10-20 kg súlyú gyermekek számára kerül elhelyezésre számítógép által generált randomizálás alapján.
Más nevek:
|
|
LMA proseal
|
Az LMA Prosealt 10-20 kg súlyú gyermekeknek helyezik el számítógép által generált randomizálás alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A légúti szivárgási nyomásokat úgy mérik, hogy rögzítik azt a környomást, amelynél egyensúlyi állapot alakul ki, amikor a friss gázáramot 3 l/perc sebességgel szállítják, amikor a nyomáshatároló szelep teljesen zárva van.
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje biztosítani a légutakat
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A légúti eszköz felvételétől a mellkas kétoldali kitágulásáig és az ETCO2 jelenlétéig
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
a sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma rögzítésre kerül (maximum 3 próbálkozás minősül sikertelennek)
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Fiberoptic minőségű gégenézet
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
Az eszközökön keresztüli gégeigazítást egy megállapított pontozási rendszer segítségével osztályozzák
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Gyomor befúvás
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A gyomor befúvás jelenlétét a szivárgási nyomás vizsgálata során, epigasztrikus auskultációval értékelik
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
A gyomorszonda egyszerű elhelyezése
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A gyomor elhelyezésének könnyűségét időzítjük és szubjektív skála segítségével értékeljük
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Fiberoptikus nézet a gyomorszondán keresztül
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
Az LMA supreme gyomorlevezető csövén keresztüli kilátást egy beépített pontozási rendszer segítségével értékelik és osztályozzák.
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
pozitív nyomású szellőztetés megvalósíthatósága
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A belégzési nyomás csúcsértékét és a légzési térfogatokat rögzítjük.
A maximális belégzési csúcsnyomás az egyes betegeknél meghatározott légúti szivárgási nyomás lesz
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
A légutak minősége
Időkeret: a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
A kéz nélküli érzéstelenítés minőségét az érzéstelenítés fenntartása során egy korábban leírt skála segítségével értékelik
|
a résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét után, várhatóan átlagosan 12 órán keresztül követik
|
|
Káros hatások
Időkeret: A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét utáni 24 órában követik
|
szövődmények, mint például oxigén deszaturáció, nyálkahártya trauma, a légutak reflex aktiválódása, torokfájás, dysphonia rögzítésre kerül
|
A résztvevőket az érzéstelenítés időtartama alatt és a műtét utáni 24 órában követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Trevisanuto D, Parotto M, Doglioni N, Ori C, Zanardo V, Micaglio M. The Supreme Laryngeal Mask Airway (LMA): a new neonatal supraglottic device: comparison with Classic and ProSeal LMA in a manikin. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):97-100. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.07.032. Epub 2011 Aug 11.
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLMA vs SLMA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .