Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal og LMA Supreme hos børn

9. december 2011 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Et randomiseret forsøg, der sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med larynxmasken Airway-ProsealTM hos børn

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne to larynxmaskeluftveje med en anordning til evakuering af maveindhold, LMA Proseal og Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med LMA Proseal vil være væsentligt anderledes (højere) sammenlignet med LMA. Supreme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne LMA Proseal og LMA Supreme hos børn, der skal opereres. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med LMA Proseal vil være overlegent i forhold til LMA Supreme. Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås. Den nemme placering af apparatet og mavesonden, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførligheden af ​​brug under positivt trykventilation og komplikationer (luftvejsrelateret, gastrisk insufflation, traume) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der vejer 10 til 20 kg, der gennemgår kirurgiske eller medicinske procedurer under anæstesi, der kræver et supraglottisk luftvejsapparat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning
  • vægt 10-20 kg
  • alder 6 måneder-6 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprocedurer
  • Historie om en vanskelig luftvej
  • Aktiv gastrointestinal refluks
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme: sammenligningsenhed
LMA Supreme vil blive placeret i børn, der vejer 10-20 kg baseret på en computergenereret randomisering
Andre navne:
  • larynx maske luftveje
LMA proseal
Enhed: LMA Proseal: kontrolenhed
LMA Proseal vil blive placeret i børn, der vejer 10-20 kg baseret på en computergenereret randomisering
Andre navne:
  • larynx maske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er helt lukket.
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Maveinsufflation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tilstedeværelsen af ​​gastriske insufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af mavesonde
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den lette gastrisk placering vil blive tidsbestemt og vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk udsigt gennem mavesonden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Udsigten gennem den gastriske drænslange på LMA supreme vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af et etableret scoringssystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
mulighed for overtryksventilation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Det maksimale inspiratoriske tryk og tidevandsvolumener vil blive registreret. Det maksimale maksimale inspiratoriske tryk vil være det luftvejslækagetryk, der blev bestemt for hver patient
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​luftvejene
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt
komplikationer som iltdesaturationer, slimhindetraume, refleksaktivering af luftvejene, ondt i halsen, dysfoni vil blive registreret
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLMA vs SLMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMA Proseal: kontrolenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner