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小児におけるラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) Proseal と LMA Supreme の比較

2011年12月9日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児におけるラリンジアルマスク Airway-SupremeTM とラリンジアルマスク Airway-ProsealTM を比較するランダム化試験

この無作為化前向き研究の目的は、胃内容物の排出を提供する 2 つのラリンジアル マスク エアウェイを比較することです。最高。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、手術を受けた子供の LMA Proseal と LMA Supreme を比較することです。 研究者は、LMA Proseal による気道漏れ圧力が LMA Supreme よりも優れているという仮説を立てています。 気道漏れ圧力は、平衡に達した回路圧力を記録することによって測定されます。 デバイスと胃管の配置の容易さ、喉頭ビューのファイバーオプティック グレード、陽圧換気中の使用の実現可能性、および合併症 (気道関連、胃送気、外傷) も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

声門上気道器具を必要とする麻酔下で外科的処置または医療処置を受ける体重10～20kgの小児

説明

包含基準:

  • 声門上気道器具を使用して全身麻酔を受けている小児
  • 体重 10～20kg
  • 対象年齢 6ヶ月～6歳

除外基準:

  • ASA クラス IV、V 緊急時の手順
  • 気道確保困難の病歴
  • 活発な胃腸逆流
  • 活動性上気道感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LMA スプリーム
デバイス：LMA Supreme: 比較デバイス
LMA Supreme は、コンピューターで生成された無作為化に基づいて、体重が 10 ～ 20 kg の子供に配置されます。
他の名前：
  • ラリンジアルマスク気道
LMA プロシール
デバイス：LMA Proseal: 制御装置
LMA Proseal は、コンピューターで生成された無作為化に基づいて、体重が 10 ～ 20 kg の子供に配置されます。
他の名前：
  • ラリンジアルマスク気道

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道リーク圧
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
気道漏れ圧力は、圧力制限バルブが完全に閉じているときにフレッシュガスフローが 3L/min で供給されたときに平衡に達する回路圧力を記録することによって測定されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道を確保する時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
気道確保器具のピックアップから両側の胸部拡張および ETCO2 の存在まで
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
デバイスを配置しようとした回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
成功した配置に必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行は失敗と見なされます)。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
喉頭ビューの光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
デバイスを介した喉頭の位置合わせは、確立されたスコアリング システムを使用して等級付けされます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
胃送気
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
胃送気の存在は、上腹部聴診を使用してリーク圧力テスト中に評価されます
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
胃管留置の容易さ
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
胃への配置の容易さは、主観的なスケールを使用して時間を計り、評価します
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
胃管を通して光ファイバー ビュー
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
LMA supreme の胃ドレーン チューブを介したビューは、確立されたスコアリング システムを使用して評価され、等級付けされます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
陽圧換気の実現可能性
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
ピーク吸気圧と一回換気量が記録されます。 最大ピーク吸気圧は、患者ごとに決定された気道漏れ圧になります。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
気道の質
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
ハンズフリー麻酔の質は、前述のスケールを使用して麻酔維持中に評価されます
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
有害な影響
時間枠：参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます
酸素飽和度の低下、粘膜の外傷、気道の反射活性化、喉の痛み、発声障害などの合併症が記録されます
参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月9日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLMA vs SLMA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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