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어린이의 LMA(Laryngeal Mask Airway) Proseal과 LMA Supreme의 비교

2011년 12월 9일 업데이트: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

어린이의 후두 마스크 Airway-SupremeTM과 후두 마스크 Airway-ProsealTM을 비교하는 무작위 시험

이 무작위 전향적 연구의 목적은 두 개의 후두 마스크 기도를 위 내용물 배출을 위한 준비물인 LMA Proseal과 비교하는 것입니다. 연구자들은 LMA Proseal을 사용한 기도 누출 압력이 LMA와 비교할 때 상당히 다를(더 높을) 것이라는 가설을 세웁니다. 최고.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 수술을 받는 소아에서 LMA Proseal과 LMA Supreme을 비교하는 것입니다. 조사관은 LMA Proseal의 기도 누출 압력이 LMA Supreme보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 평형에 도달한 회로 압력을 기록하여 기도 누출 압력을 측정합니다. 장치 및 위관의 배치 용이성, 후두 시야의 광섬유 등급, 양압 인공 호흡 중 사용 가능성 및 합병증(기도 관련, 위 흡입, 외상)도 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성문위 기도 장치가 필요한 마취 상태에서 수술 또는 의료 시술을 받는 체중 10~20kg의 소아

설명

포함 기준:

  • 성문위 기도 장치를 사용하여 전신 마취를 받는 소아
  • 무게 10-20kg
  • 6개월~6세

제외 기준:

  • ASA 클래스 IV, V 비상 절차
  • 어려운 기도의 역사
  • 활성 위장 역류
  • 활동성 상부 호흡기 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LMA 대법원
장치: LMA Supreme: 비교 장치
LMA Supreme은 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 체중이 10~20kg인 어린이에게 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도
LMA Proseal
장치: LMA Proseal: 제어 장치
LMA Proseal은 컴퓨터에서 생성된 무작위화에 따라 체중이 10-20kg인 어린이에게 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 후두 마스크 기도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 누출 압력
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 누출 압력은 압력 제한 밸브가 완전히 닫힐 때 신선 가스 흐름이 3L/min으로 전달될 때 평형에 도달하는 회로 압력을 기록하여 측정됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 확보 시간
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도 장치 선택에서 양측 흉부 확장 및 ETCO2 존재까지
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기기 배치 시도 횟수
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
성공적인 배치를 위해 필요한 시도 횟수가 기록됩니다(최대 3회 시도는 실패로 간주됨).
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
후두 시야의 광섬유 등급
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
장치를 통한 후두 정렬은 확립된 채점 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 흡입의 존재는 상복부 청진을 사용하여 누출 압력 테스트 중에 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위관 배치의 용이성
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위 배치의 용이성은 시간을 정하고 주관적인 척도를 사용하여 평가합니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
위관을 통한 광섬유 보기
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
LMA supreme의 위 배액관을 통한 시야는 확립된 채점 시스템을 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
양압 환기의 타당성
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
최고 흡기압과 호흡량이 기록됩니다. 최대 최고 흡기압은 각 환자에 대해 결정된 기도 누출 압력이 됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
기도의 질
기간: 참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
핸즈프리 마취의 품질은 이전에 설명한 척도를 사용하여 마취를 유지하는 동안 평가됩니다.
참가자는 마취 기간과 수술 후 예상 평균 12시간 동안 추적됩니다.
부작용
기간: 참가자는 마취 기간 및 수술 후 24시간 동안 추적됩니다.
산소 불포화, 점막 외상, 기도의 반사 활성화, 인후염, 발성 장애와 같은 합병증이 기록됩니다.
참가자는 마취 기간 및 수술 후 24시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PLMA vs SLMA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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