抗 VEGF 注射治疗后玻璃体内 DEX 植入物在视网膜静脉阻塞中的疗效。
2017年4月26日 更新者：Retina Macula Institute
玻璃体内地塞米松植入物对玻璃体内抗 VEGF 注射治疗后视网膜静脉阻塞黄斑功能的疗效。
测试 0.7 mg 玻璃体内地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对 2 次或更多次玻璃体内抗 VEGF 药物注射治疗后黄斑功能和与视网膜静脉阻塞相关的顽固性黄斑水肿的疗效。
研究概览
详细说明
DEX 植入物对 RVO 黄斑水肿的疗效在多项临床试验中得到了很好的证实。
然而，再治疗的持续时间和频率尚未得到广泛研究。
此外，之前没有研究使用多焦点 ERG、显微视野计和 RAM 测试等诊断测试测量 DEX 植入物对视网膜和黄斑功能的疗效。
由于 VA 和 OCT 结果并不总是相关，这些其他评估（mf-ERG、显微视野计、RAM 测试）可能有助于早期预测患者何时或是否应该再治疗。
本研究将评估 2 组（0.7mg PRN 和 0.7mg Q16 周）并评估高分辨率 OCT、RAM 测试、显微视野计和多焦点 ERG 结果。
对于根据 OCT 上的任何液体撤退的 PRN 组，我们将调查微视野测量或多焦点 ERG 变化是否是液体返回的早期预测指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90503
- Retina Macula Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 或视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)
- 之前使用 >= 2 次玻璃体内抗 VEGF 注射进行治疗，但在过去 45 天内未进行任何治疗。
- 年满 18 岁
- ETDRS 视力在 3 到 72 个字母之间，Snellen 近似相当于 20/25 到 20/800
- OCT 研究显示中心凹厚度 >275 微米或存在囊性水肿。
- 对于有生育能力的性活跃女性，同意在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）。
- 提供书面知情同意书的能力 • 能够遵守研究方案
排除标准：
- 需要超过一种局部青光眼药物的类固醇相关性青光眼（类固醇反应）病史。
- 前 4 个月内眼内注射类固醇药物
- 主治医师认为荧光素血管造影显着视网膜缺血的证据。
- 研究前 4 个月内的激光光凝术
- 主治医师认为会限制视力的并发眼部疾病（例如增殖性糖尿病性视网膜病变、地图状萎缩）
- 怀孕的患者。
- 不愿意或不能遵循或遵守所有与研究相关的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Ozurdex PRN
0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物在访问 1 然后 PRN 试验持续时间（48 周）如果 OCT 上有液体证据
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首次就诊时 0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物，如果 OCT 研究中有黄斑水肿证据，则进行 PRN
其他名称：
第一次就诊时 0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物，然后每 16 周一次
其他名称：
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有源比较器：Ozurdex Q16 周
0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物，在第 1 次就诊，然后第 16 周
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首次就诊时 0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物，如果 OCT 研究中有黄斑水肿证据，则进行 PRN
其他名称：
第一次就诊时 0.7 mg 玻璃体内 DEX 植入物，然后每 16 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用显微视野计的黄斑功能
大体时间：基线至 48 周
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与 PRN 和 Q16weeks 治疗组的基线相比，在 48 周时使用显微视野计确定平均黄斑敏感性是否有变化
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基线至 48 周
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使用多焦点 ERG 的黄斑功能
大体时间：基线至 48 周
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与 PRN 和 Q16weeks 治疗组的基线值相比，在 48 周时使用多焦点 ERG 确定中心振幅反应是否有变化
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定与 PRN 和 Q16weeks 治疗组的基线值相比，48 周时的视力（ETDRS 字母数）是否有变化
大体时间：基线至 48 周
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基线至 48 周
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确定与 PRN 和 Q16weeks 治疗组的基线值相比，48 周时中央凹厚度（高分辨率 OCT 为微米）是否有变化
大体时间：基线至 48 周
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基线至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ron P Gallemore, M.D. Ph.D、Retina Macula Institute
- 研究主任：Behnam Sharareh, B.S、Retina Macula Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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