Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett intravitrealt DEX-implantat i retinal venocklusion efter behandling med anti-VEGF-injektioner.

26 april 2017 uppdaterad av: Retina Macula Institute

Effekten av ett intravitrealt dexametasonimplantat på makulär funktion i retinal venocklusion efter behandling med intravitreala anti-VEGF-injektioner.

För att testa effektiviteten av ett 0,7 mg intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex®) på makulafunktion och motsträviga makulaödem i samband med retinal venocklusion efter behandling med 2 eller fler tidigare intravitreala anti-VEGF-läkemedelsinjektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av DEX-implantatet på makulaödem för RVO är väl etablerad i flera kliniska prövningar. Varaktigheten och frekvensen av återbehandling har dock inte undersökts i detalj. Dessutom har inga tidigare studier testat effektiviteten av DEX-implantatet på retinal och makulär funktion med hjälp av diagnostiska testmätningar som multifokal ERG, mikroperimetri och RAM-testning. Eftersom VA- och OCT-utfall inte alltid korrelerar, kan dessa andra bedömningar (mf-ERG, mikroperimetri, RAM-testning) vara användbara som tidiga prediktorer för när eller om patienter bör återbehandlas. Denna studie kommer att bedöma 2 grupper (0,7 mg PRN och 0,7 mg Q16 veckor) och bedöma högupplösta OCT, RAM-testning, mikroperimetri och multifokala ERG-resultat. För PRN-gruppen som retirerats baserat på någon vätska på OCT kommer vi att undersöka om mikroperimetri eller multifokala ERG-förändringar skulle ha varit en tidigare prediktor för vätskeåterkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av central retinal venocklusion (CRVO) eller branch retinal venocklusion (BRVO)
  • Tidigare behandling med >= 2 intravitreala anti-VEGF-injektioner men ingen behandling under de senaste 45 dagarna.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ETDRS Synskärpa mellan 3 och 72 bokstäver och ungefärlig Snellen motsvarande 20/25 till 20/800
  • Central foveal tjocklek >275 mikron eller förekomst av cystiskt ödem i OCT-studier.
  • För sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, samtycke till användning av en lämplig form av preventivmedel (eller abstinens) under hela studien.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke • Kan följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Historik av steroidrelaterat glaukom (steroidsvar) som kräver mer än en topikal glaukommedicin.
  • Intraokulär injektion av steroidmedicin inom de föregående 4 månaderna
  • Bevis på signifikant retinal ischemi vid fluoresceinangiografi enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Tidigare laserfotokoagulation inom 4 månader efter studien
  • Samtidig ögonsjukdom (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi) som skulle begränsa synskärpan enligt den behandlande läkaren
  • Patienter som är gravida.
  • Ovillig eller oförmögen att följa eller följa alla studierelaterade procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid besök 1 sedan PRN under prövningens varaktighet (48 veckor) om tecken på vätska på OKT
Läkemedel: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid första besöket, sedan PRN om tecken på makulaödem i OCT-studier
Andra namn:
  • Dexametasonimplantat, DEX-implantat
Läkemedel: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid första besöket och sedan var 16:e vecka
Andra namn:
  • dexametasonimplantat, DEX-implantat
Aktiv komparator: Ozurdex Q16 veckor
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid besök 1 sedan Q16 veckor
Läkemedel: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid första besöket, sedan PRN om tecken på makulaödem i OCT-studier
Andra namn:
  • Dexametasonimplantat, DEX-implantat
Läkemedel: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat vid första besöket och sedan var 16:e vecka
Andra namn:
  • dexametasonimplantat, DEX-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulafunktion med mikroperimetri
Tidsram: baseline till 48 veckor
För att avgöra om det finns en förändring i genomsnittlig makulär känslighet med hjälp av mikroperimetri vid 48 veckor jämfört med baslinjen för både PRN- och Q16weeks-behandlingsgrupperna
baseline till 48 veckor
Makulafunktion med multifokal ERG
Tidsram: baseline till 48 veckor
För att avgöra om det finns en förändring i centrala amplitudsvar med multifokal ERG vid 48 veckor jämfört med baslinjevärdena för både PRN- och Q16weeks-behandlingsgrupperna
baseline till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns en förändring i synskärpan (antal ETDRS-bokstäver) efter 48 veckor jämfört med baslinjevärdena för både PRN- och Q16weeks-behandlingsgrupperna
Tidsram: baseline till 48 veckor
baseline till 48 veckor
För att avgöra om det finns en förändring i central foveal tjocklek (mikron på högupplöst OCT) vid 48 veckor jämfört med baslinjevärden för både PRN- och Q16weeks-behandlingsgrupperna
Tidsram: baseline till 48 veckor
baseline till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Macula Institute

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studierektor: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera