Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интравитреального имплантата DEX при окклюзии вен сетчатки после лечения инъекциями анти-VEGF.

26 апреля 2017 г. обновлено: Retina Macula Institute

Эффективность интравитреального имплантата дексаметазона на макулярную функцию при окклюзии вен сетчатки после лечения интравитреальными инъекциями анти-VEGF.

Проверить эффективность 0,7 мг интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex®) в отношении функции макулы и стойкого макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки после двух или более предшествующих инъекций препарата против VEGF в стекловидное тело.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность имплантата DEX при отеке желтого пятна при ОВС хорошо известна в многочисленных клинических испытаниях. Однако продолжительность и частота повторного лечения тщательно не изучались. Кроме того, никакие предыдущие исследования не проверяли эффективность имплантата DEX в отношении функции сетчатки и макулы с использованием диагностических тестов, таких как мультифокальная ЭРГ, микропериметрия и тестирование RAM. Поскольку результаты ВА и ОКТ не всегда коррелируют, эти другие оценки (mf-ERG, микропериметрия, тестирование RAM) могут быть полезны в качестве ранних предикторов того, когда и следует ли пациентам проводить повторное лечение. В этом исследовании будут оцениваться 2 группы (0,7 мг PRN и 0,7 мг каждые 16 недель) и оцениваться ОКТ высокого разрешения, тестирование RAM, микропериметрия и многоочаговая ЭРГ. Для группы PRN, отступившей на основании любой жидкости на OCT, мы исследуем, могли ли микропериметрия или мультифокальные изменения ERG быть более ранним предиктором возврата жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) или окклюзии ветвей вены сетчатки (ЦВСС)
  • Предшествующее лечение >= 2 интравитреальными инъекциями анти-VEGF, но без лечения в течение последних 45 дней.
  • Возраст 18 лет и старше
  • ETDRS Острота зрения от 3 до 72 букв и приблизительный эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/800
  • Толщина центральной фовеалы >275 микрон или наличие кистозного отека по данным ОКТ.
  • Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие • Способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Связанная со стероидами глаукома в анамнезе (стероидный ответ), требующая более одного местного лечения глаукомы.
  • Внутриглазная инъекция стероидных препаратов в течение предшествующих 4 месяцев
  • Признаки значительной ишемии сетчатки при флюоресцентной ангиографии по мнению лечащего врача.
  • Предыдущая лазерная фотокоагуляция в течение 4 месяцев исследования
  • Сопутствующее заболевание глаз (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, географическая атрофия), которое, по мнению лечащего врача, может ограничить остроту зрения.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Озурдекс PRN
0,7 мг интравитреального имплантата DEX при посещении 1, затем PRN на время исследования (48 недель), если есть признаки жидкости на ОКТ
Лекарство: Озурдекс
Имплантат DEX интравитреально 0,7 мг при первом посещении, затем PRN, если признаки макулярного отека на ОКТ-исследованиях
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона, имплант DEX
Лекарство: Озурдекс
Интравитреальный имплантат DEX 0,7 мг при первом посещении, затем каждые 16 недель.
Другие имена:
  • имплантат дексаметазон, имплантат DEX
Активный компаратор: Озурдекс Q16 недель
0,7 мг интравитреального имплантата DEX на визите 1, затем каждые 16 недель
Лекарство: Озурдекс
Имплантат DEX интравитреально 0,7 мг при первом посещении, затем PRN, если признаки макулярного отека на ОКТ-исследованиях
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона, имплант DEX
Лекарство: Озурдекс
Интравитреальный имплантат DEX 0,7 мг при первом посещении, затем каждые 16 недель.
Другие имена:
  • имплантат дексаметазон, имплантат DEX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макулярная функция с использованием микропериметрии
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Определить изменение средней макулярной чувствительности с помощью микропериметрии через 48 недель по сравнению с исходным уровнем для групп лечения PRN и Q16weeks.
исходный уровень до 48 недель
Макулярная функция с использованием мультифокальной ЭРГ
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Определить, есть ли изменения в ответах центральной амплитуды с помощью мультифокальной ЭРГ через 48 недель по сравнению с исходными значениями для групп лечения PRN и Q16weeks.
исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, есть ли изменение остроты зрения (количество букв ETDRS) через 48 недель по сравнению с исходными значениями для групп лечения PRN и Q16weeks
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
исходный уровень до 48 недель
Чтобы определить, есть ли изменение толщины центральной фовеалы (в микронах на ОКТ высокого разрешения) через 48 недель по сравнению с исходными значениями как для групп лечения PRN, так и для групп лечения Q16weeks
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Macula Institute

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Директор по исследованиям: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Озурдекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться