Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et intravitrealt DEX-implantat i retinal veneokklusion efter behandling med anti-VEGF-injektioner.

26. april 2017 opdateret af: Retina Macula Institute

Effekten af ​​et intravitrealt dexamethasonimplantat på makulær funktion i retinal veneokklusion efter behandling med intravitreal anti-VEGF-injektioner.

For at teste effektiviteten af ​​et 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på makulær funktion og genstridigt makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion efter behandling med 2 eller flere tidligere intravitreale anti-VEGF-lægemiddelinjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​DEX-implantatet på makulaødem for RVO er veletableret i flere kliniske forsøg. Varigheden og hyppigheden af ​​genbehandling er dog ikke blevet grundigt undersøgt. Derudover har ingen tidligere undersøgelser testet effektiviteten af ​​DEX-implantatet på retinal og makulær funktion ved hjælp af diagnostiske testmålinger såsom multifokal ERG, mikroperimetri og RAM-test. Da VA- og OCT-resultater ikke altid korrelerer, kan disse andre vurderinger (mf-ERG, mikroperimetri, RAM-test) være nyttige som tidlige forudsigere for, hvornår eller om patienter skal behandles igen. Denne undersøgelse vil vurdere 2 grupper (0,7 mg PRN og 0,7 mg Q16 uger) og vurdere høj opløsning OCT, RAM-test, mikroperimetri og multifokale ERG-resultater. For PRN-gruppen, der er trukket tilbage baseret på enhver væske på OCT, vil vi undersøge, om mikroperimetri eller multifokale ERG-ændringer ville have været en tidligere forudsigelse for væskeretur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO)
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injektioner, men ingen behandling inden for de sidste 45 dage.
  • Alder 18 år eller ældre
  • ETDRS Synsstyrke mellem 3 og 72 bogstaver og omtrentlig Snellen svarende til 20/25 til 20/800
  • Central foveal tykkelse >275 mikron eller tilstedeværelse af cystisk ødem på OCT undersøgelser.
  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke • I stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med steroidrelateret glaukom (steroidrespons), der kræver mere end én topisk glaukommedicin.
  • Intraokulær injektion af steroidmedicin inden for de foregående 4 måneder
  • Bevis for signifikant retinal iskæmi på fluoresceinangiografi efter den behandlende læges mening.
  • Tidligere laserfotokoagulation inden for 4 måneders undersøgelse
  • Samtidig øjensygdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi), som ville begrænse synsstyrken efter den behandlende læges mening
  • Patienter, der er gravide.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved besøg 1, derefter PRN under forsøgets varighed (48 uger), hvis der er tegn på væske i OCT
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg, derefter PRN, hvis tegn på makulaødem på OCT-undersøgelser
Andre navne:
  • Dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg og derefter hver 16. uge
Andre navne:
  • dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Aktiv komparator: Ozurdex Q16 uger
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved besøg 1 derefter Q16 uger
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg, derefter PRN, hvis tegn på makulaødem på OCT-undersøgelser
Andre navne:
  • Dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg og derefter hver 16. uge
Andre navne:
  • dexamethasonimplantat, DEX-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulafunktion ved hjælp af mikroperimetri
Tidsramme: baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er ændring i gennemsnitlig makulær følsomhed ved hjælp af mikroperimetri efter 48 uger sammenlignet med baseline for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
baseline til 48 uger
Makulafunktion ved hjælp af multifokal ERG
Tidsramme: baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er en ændring i centrale amplituderesponser ved brug af multifokal ERG efter 48 uger sammenlignet med baselineværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er en ændring i synsskarphed (antal ETDRS-bogstaver) efter 48 uger sammenlignet med basisværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
Tidsramme: baseline til 48 uger
baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er en ændring i central foveal tykkelse (mikroner på højopløsnings-OCT) ved 48 uger sammenlignet med basisværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
Tidsramme: baseline til 48 uger
baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Macula Institute

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studieleder: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner