Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intravitreaal DEX-implantaat bij occlusie van de netvliesader na behandeling met anti-VEGF-injecties.

26 april 2017 bijgewerkt door: Retina Macula Institute

Werkzaamheid van een intravitreaal dexamethason-implantaat op de maculaire functie bij occlusie van de retinale ader na behandeling met intravitreale anti-VEGF-injecties.

Om de werkzaamheid te testen van een 0,7 mg intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex®) op de maculaire functie en recalcitrant macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie na behandeling met 2 of meer eerdere intravitreale anti-VEGF-medicijninjecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van het DEX-implantaat bij macula-oedeem voor RVO is goed ingeburgerd in meerdere klinische onderzoeken. De duur en frequentie van herbehandeling zijn echter niet uitgebreid onderzocht. Bovendien hebben geen eerdere studies de werkzaamheid van het DEX-implantaat op de netvlies- en maculaire functie getest met behulp van diagnostische testmetingen zoals multifocale ERG-, microperimetrie- en RAM-testen. Aangezien VA- en OCT-uitkomsten niet altijd correleren, kunnen deze andere beoordelingen (mf-ERG, microperimetrie, RAM-testen) nuttig zijn als vroege voorspellers van wanneer en of patiënten moeten worden teruggetrokken. Deze studie beoordeelt 2 groepen (0,7 mg PRN en 0,7 mg Q16 weken) en beoordeelt OCT-, RAM-testen met hoge resolutie, microperimetrie en multifocale ERG-uitkomsten. Voor de PRN-groep die zich terugtrok op basis van vloeistof op OCT, zullen we onderzoeken of microperimetrie of multifocale ERG-veranderingen een eerdere voorspeller zouden zijn geweest van het terugkeren van vloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Retina Macula Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of branch retinale veneuze occlusie (BRVO)
  • Eerdere behandeling met >= 2 intravitreale anti-VEGF-injecties maar geen behandeling in de afgelopen 45 dagen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ETDRS Gezichtsscherpte tussen 3 en 72 letters en geschatte Snellen-equivalent van 20/25 tot 20/800
  • Centrale foveale dikte> 275 micron of aanwezigheid van cystisch oedeem op OCT-onderzoeken.
  • Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van steroïde-gerelateerd glaucoom (steroïde respons) waarbij meer dan één lokaal glaucoommedicijn nodig was.
  • Intraoculaire injectie van steroïde medicatie binnen de voorgaande 4 maanden
  • Bewijs van significante retinale ischemie op fluoresceïne-angiografie volgens de mening van de behandelend arts.
  • Eerdere laserfotocoagulatie binnen 4 maanden na studie
  • Gelijktijdige oogziekte (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, geografische atrofie) die de gezichtsscherpte zou beperken naar de mening van de behandelend arts
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij bezoek 1, daarna PRN voor de duur van de proef (48 weken) als er vocht op OCT aanwezig is
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna PRN als er aanwijzingen zijn voor macula-oedeem in OCT-onderzoeken
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna elke 16 weken
Andere namen:
  • dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Actieve vergelijker: Ozurdex Q16 weken
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij bezoek 1, daarna Q16 weken
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna PRN als er aanwijzingen zijn voor macula-oedeem in OCT-onderzoeken
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna elke 16 weken
Andere namen:
  • dexamethason-implantaat, DEX-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire functie met behulp van microperimetrie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er verandering is in de gemiddelde maculaire gevoeligheid met behulp van microperimetrie na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde voor zowel de PRN- als de Q16week-behandelingsgroep
basislijn tot 48 weken
Maculaire functie met behulp van multifocaal ERG
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er een verandering is in de centrale amplituderesponsen met behulp van multifocale ERG na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verandering is in gezichtsscherpte (aantal ETDRS-letters) na 48 weken in vergelijking met basislijnwaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er een verandering is in de centrale foveale dikte (microns op OCT met hoge resolutie) na 48 weken in vergelijking met basislijnwaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Macula Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studie directeur: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ozurdex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren