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Wirksamkeit eines intravitrealen DEX-Implantats bei retinalem Venenverschluss nach Behandlung mit Anti-VEGF-Injektionen.

26. April 2017 aktualisiert von: Retina Macula Institute

Wirksamkeit eines intravitrealen Dexamethason-Implantats auf die Makulafunktion bei retinalem Venenverschluss nach Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen.

Es sollte die Wirksamkeit eines 0,7 mg intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf die Makulafunktion und das hartnäckige Makulaödem im Zusammenhang mit einem retinalen Venenverschluss nach Behandlung mit 2 oder mehr vorherigen intravitrealen Anti-VEGF-Arzneimittelinjektionen getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des DEX-Implantats bei Makulaödem bei RVO ist in mehreren klinischen Studien gut belegt. Die Dauer und Häufigkeit der erneuten Behandlung wurden jedoch nicht umfassend untersucht. Darüber hinaus haben keine früheren Studien die Wirksamkeit des DEX-Implantats auf die Netzhaut- und Makulafunktion mit diagnostischen Testmessungen wie multifokalem ERG, Mikroperimetrie und RAM-Tests getestet. Da VA- und OCT-Ergebnisse nicht immer korrelieren, können diese anderen Bewertungen (mf-ERG, Mikroperimetrie, RAM-Tests) als frühe Prädiktoren dafür nützlich sein, wann oder ob Patienten erneut behandelt werden sollten. Diese Studie wird 2 Gruppen (0,7 mg PRN und 0,7 mg alle 16 Wochen) bewerten und die Ergebnisse von hochauflösendem OCT, RAM-Tests, Mikroperimetrie und multifokalem ERG bewerten. Für die PRN-Gruppe, die aufgrund von Flüssigkeit im OCT zurückgezogen wurde, werden wir untersuchen, ob Mikroperimetrie oder multifokale ERG-Veränderungen ein früherer Prädiktor für die Flüssigkeitsrückkehr gewesen wären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Retina Macula Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) oder eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
  • Vorbehandlung mit >= 2 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, aber keine Behandlung in den letzten 45 Tagen.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ETDRS-Sehschärfe zwischen 3 und 72 Buchstaben und ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 bis 20/800
  • Dicke der zentralen Fovea > 275 Mikrometer oder Vorhandensein eines zystischen Ödems bei OCT-Untersuchungen.
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Steroid-bedingten Glaukoms (Steroid-Antwort), das mehr als ein topisches Glaukom-Medikament erfordert.
  • Intraokulare Injektion von Steroidmedikamenten innerhalb der letzten 4 Monate
  • Nachweis einer signifikanten retinalen Ischämie in der Fluorescein-Angiographie nach Meinung des behandelnden Arztes.
  • Vorherige Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Augenerkrankung (z. B. proliferative diabetische Retinopathie, geografische Atrophie), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sehschärfe einschränken würde
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat bei Besuch 1, dann PRN für die Dauer der Studie (48 Wochen), wenn im OCT Flüssigkeitsnachweis vorliegt
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann PRN bei Hinweis auf Makulaödem in OCT-Studien
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann alle 16 Wochen
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Aktiver Komparator: Ozurdex Q16 Wochen
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat bei Besuch 1, dann alle 16 Wochen
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann PRN bei Hinweis auf Makulaödem in OCT-Studien
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann alle 16 Wochen
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulafunktion mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Bestimmung, ob sich die mittlere Makulaempfindlichkeit mittels Mikroperimetrie nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der PRN- als auch in der Q16-Wochen-Behandlungsgruppe verändert hat
Basislinie bis 48 Wochen
Makulafunktion mit multifokalem ERG
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Um zu bestimmen, ob es eine Veränderung der zentralen Amplitudenantworten unter Verwendung von multifokalem ERG nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Basislinie bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es eine Veränderung der Sehschärfe (Anzahl der ETDRS-Buchstaben) nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Basislinie bis 48 Wochen
Um zu bestimmen, ob es eine Veränderung in der Dicke der zentralen Fovea (Mikrometer auf hochauflösendem OCT) nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Basislinie bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Macula Institute

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studienleiter: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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