Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis DEX implantátum hatékonysága a retina véna elzáródásában anti-VEGF injekciós kezelést követően.

2017. április 26. frissítette: Retina Macula Institute

Az intravitrealis dexametazon implantátum hatékonysága a retina véna elzáródásában lévő makula funkcióra intravitrealis anti-VEGF injekciókkal végzett kezelést követően.

Egy 0,7 mg-os intravitrealis dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatékonyságának tesztelése a makula működésére és a retina véna elzáródásával összefüggő visszamaradt makulaödémára 2 vagy több intravitrealis anti-VEGF gyógyszer injekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEX implantátum RVO makulaödéma elleni hatékonyságát több klinikai vizsgálat is jól megalapozta. Az ismételt kezelés időtartamát és gyakoriságát azonban nem vizsgálták alaposan. Ezenkívül egyetlen korábbi tanulmány sem tesztelte a DEX implantátum hatékonyságát a retina és a makula működésére diagnosztikai tesztmérésekkel, például multifokális ERG-vel, mikroperimetriával és RAM-teszttel. Mivel a VA és az OCT eredmények nem mindig korrelálnak egymással, ezek az egyéb értékelések (mf-ERG, mikroperimetria, RAM-teszt) hasznosak lehetnek annak korai előrejelzéseként, hogy a betegeket mikor kell újra kezelni, vagy ha szükséges. Ez a tanulmány 2 csoportot (0,7 mg PRN és 0,7 mg Q16 hét), valamint nagy felbontású OCT-, RAM-tesztet, mikroperimetriát és multifokális ERG-eredményeket értékel. Azon PRN-csoport esetében, amelyet bármilyen folyadék alapján kezeltek OCT-n, megvizsgáljuk, hogy a mikroperimetria vagy a multifokális ERG-változások korábban előre jelezték-e a folyadék visszatérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Retina Macula Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Centrális retinavéna elzáródás (CRVO) vagy elágazó retinavéna elzáródás (BRVO)
  • Előzetes kezelés >= 2 intravitrealis anti-VEGF injekcióval, de nem kapott kezelést az elmúlt 45 napban.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ETDRS A látásélesség 3 és 72 betű között, a hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/25 és 20/800 között
  • Központi fovealis vastagság >275 mikron vagy cisztás ödéma jelenléte az OCT vizsgálatokon.
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében bele kell egyezni a megfelelő fogamzásgátlási forma (vagy absztinencia) használatába a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására • Képes a vizsgálati protokollnak való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • A szteroidokkal összefüggő glaukóma (szteroid válasz) anamnézisében egynél több helyi glaukóma elleni gyógyszer szükséges.
  • Szteroid gyógyszerek intraokuláris injekciója a megelőző 4 hónapon belül
  • Szignifikáns retina ischaemia bizonyítéka fluoreszcein angiográfián a kezelőorvos véleménye szerint.
  • Korábbi lézeres fotokoaguláció a vizsgálat után 4 hónapon belül
  • Egyidejű szembetegség (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, földrajzi sorvadás), amely a kezelőorvos véleménye szerint korlátozza a látásélességet
  • Terhes betegek.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni vagy betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum az 1. vizit alkalmával, majd PRN a vizsgálat időtartamára (48 hét), ha az OCT-n folyadék látható
Drog: Ozurdex
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum az első látogatáskor, majd PRN, ha az OCT vizsgálatokon makulaödéma látható
Más nevek:
  • Dexametazon implantátum, DEX implantátum
Drog: Ozurdex
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum első látogatáskor, majd 16 hetente
Más nevek:
  • dexametazon implantátum, DEX implantátum
Aktív összehasonlító: Ozurdex Q16 hét
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum az 1. látogatáskor, majd Q16 héten
Drog: Ozurdex
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum az első látogatáskor, majd PRN, ha az OCT vizsgálatokon makulaödéma látható
Más nevek:
  • Dexametazon implantátum, DEX implantátum
Drog: Ozurdex
0,7 mg intravitrealis DEX implantátum első látogatáskor, majd 16 hetente
Más nevek:
  • dexametazon implantátum, DEX implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula funkció mikroperimetria segítségével
Időkeret: alapvonal 48 hétig
Annak megállapítására, hogy van-e változás az átlagos makula érzékenységben mikroperimetriával a 48. héten a kiindulási értékhez képest mind a PRN, mind a Q16 hetes kezelési csoportban
alapvonal 48 hétig
Makula funkció Multi-fokális ERG használatával
Időkeret: alapvonal 48 hétig
Annak megállapítása, hogy a centrális amplitúdó válaszok megváltoztak-e multifokális ERG alkalmazásával a 48. héten az alapértékekhez képest mind a PRN, mind a Q16 hetes kezelési csoportban
alapvonal 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy van-e változás a látásélességben (ETDRS betűk száma) a 48. héten az alapértékekhez képest mind a PRN, mind a Q16 hetes kezelési csoportban
Időkeret: alapvonal 48 hétig
alapvonal 48 hétig
Annak megállapítása, hogy van-e változás a központi fovealis vastagságban (mikron nagy felbontású OCT-n) 48 hét után az alapértékekhez képest mind a PRN, mind a Q16 hetes kezelési csoportban
Időkeret: alapvonal 48 hétig
alapvonal 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Macula Institute

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Tanulmányi igazgató: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel