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Efficacité d'un implant intravitréen DEX dans l'occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec des injections anti-VEGF.

26 avril 2017 mis à jour par: Retina Macula Institute

Efficacité d'un implant intravitréen de dexaméthasone sur la fonction maculaire dans l'occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec des injections intravitréennes d'anti-VEGF.

Tester l'efficacité d'un implant de dexaméthasone intravitréen de 0,7 mg (Ozurdex®) sur la fonction maculaire et l'œdème maculaire récalcitrant associé à une occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec au moins 2 injections intravitréennes antérieures de médicament anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'implant DEX sur l'œdème maculaire pour l'OVR est bien établie dans de multiples essais cliniques. Cependant, la durée et la fréquence du retraitement n'ont pas été largement explorées. De plus, aucune étude antérieure n'a testé l'efficacité de l'implant DEX sur la fonction rétinienne et maculaire à l'aide de mesures de tests diagnostiques telles que l'ERG multifocal, la micropérimétrie et les tests RAM. Étant donné que les résultats de l'AV et de l'OCT ne sont pas toujours corrélés, ces autres évaluations (mf-ERG, micropérimétrie, test RAM) peuvent être utiles en tant que prédicteurs précoces du moment ou si les patients doivent être retraités. Cette étude évaluera 2 groupes (0,7 mg PRN et 0,7 mg Q16 semaines) et évaluera les résultats de l'OCT haute résolution, des tests RAM, de la micropérimétrie et de l'ERG multifocal. Pour le groupe PRN retraité en fonction de tout liquide sur OCT, nous allons étudier si la micropérimétrie ou les changements multifocaux de l'ERG auraient été un prédicteur plus précoce du retour de liquide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Retina Macula Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou d'une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR)
  • Traitement antérieur avec >= 2 injections intravitréennes anti-VEGF mais aucun traitement au cours des 45 derniers jours.
  • 18 ans ou plus
  • ETDRS Acuité visuelle entre 3 et 72 lettres et équivalent Snellen approximatif de 20/25 à 20/800
  • Épaisseur fovéale centrale > 275 microns ou présence d'œdème kystique sur les études OCT.
  • Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, accord sur l'utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit • Capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome lié aux stéroïdes (réponse aux stéroïdes) nécessitant plus d'un médicament topique contre le glaucome.
  • Injection intraoculaire de stéroïdes dans les 4 mois précédents
  • Preuve d'une ischémie rétinienne significative à l'angiographie à la fluorescéine de l'avis du médecin traitant.
  • Photocoagulation au laser antérieure dans les 4 mois suivant l'étude
  • Maladie oculaire concomitante (par exemple rétinopathie diabétique proliférante, atrophie géographique) qui limiterait l'acuité visuelle de l'avis du médecin traitant
  • Patientes enceintes.
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ozurdex PRN
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la visite 1, puis PRN pendant la durée de l'essai (48 semaines) si présence de liquide à l'OCT
Médicament: Ozurdex
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la première visite, puis PRN si signe d'œdème maculaire dans les études OCT
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone, implant DEX
Médicament: Ozurdex
Implant intravitréen DEX 0,7 mg lors de la première visite puis toutes les 16 semaines
Autres noms:
  • implant de dexaméthasone, implant DEX
Comparateur actif: Ozurdex Q16 semaines
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la visite 1, puis Q16 semaines
Médicament: Ozurdex
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la première visite, puis PRN si signe d'œdème maculaire dans les études OCT
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone, implant DEX
Médicament: Ozurdex
Implant intravitréen DEX 0,7 mg lors de la première visite puis toutes les 16 semaines
Autres noms:
  • implant de dexaméthasone, implant DEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction maculaire utilisant la micropérimétrie
Délai: ligne de base à 48 semaines
Déterminer s'il y a un changement dans la sensibilité maculaire moyenne à l'aide de la micropérimétrie à 48 semaines par rapport à la valeur initiale pour les groupes de traitement PRN et Q16 weeks
ligne de base à 48 semaines
Fonction maculaire utilisant l'ERG multifocal
Délai: ligne de base à 48 semaines
Déterminer s'il y a un changement dans les réponses d'amplitude centrale à l'aide de l'ERG multifocal à 48 semaines par rapport aux valeurs de référence pour les groupes de traitement PRN et Q16weeks
ligne de base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer s'il y a un changement dans l'acuité visuelle (nombre de lettres ETDRS) à 48 semaines par rapport aux valeurs de base pour les groupes de traitement PRN et Q16weeks
Délai: ligne de base à 48 semaines
ligne de base à 48 semaines
Pour déterminer s'il y a un changement dans l'épaisseur fovéale centrale (microns sur l'OCT à haute résolution) à 48 semaines par rapport aux valeurs de référence pour les groupes de traitement PRN et Q16 weeks
Délai: ligne de base à 48 semaines
ligne de base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Macula Institute

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Directeur d'études: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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