Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doszklistkowego implantu DEX w niedrożności żyły siatkówki po leczeniu zastrzykami anty-VEGF.

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Retina Macula Institute

Skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu na funkcję plamki żółtej w niedrożności żyły siatkówki po leczeniu doszklistkowymi zastrzykami anty-VEGF.

Zbadanie skuteczności implantu deksametazonu podawanego doszklistkowo w dawce 0,7 mg (Ozurdex®) na czynność plamki żółtej i oporny obrzęk plamki związany z niedrożnością żyły siatkówki po leczeniu 2 lub więcej wcześniejszymi wstrzyknięciami leku anty-VEGF do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność implantu DEX w leczeniu obrzęku plamki w przypadku RVO została dobrze potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Jednak czas trwania i częstotliwość ponownego leczenia nie zostały dokładnie zbadane. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały skuteczności implantu DEX w zakresie funkcji siatkówki i plamki żółtej za pomocą pomiarów diagnostycznych, takich jak wieloogniskowa ERG, mikroperymetria i testy RAM. Ponieważ wyniki VA i OCT nie zawsze są ze sobą skorelowane, te inne oceny (mf-ERG, mikroperymetria, testy RAM) mogą być przydatne jako wczesne prognozy, kiedy lub czy pacjenci powinni zostać ponownie poddani. W tym badaniu zostaną ocenione 2 grupy (0,7 mg PRN i 0,7 mg co 16 tygodni) oraz ocenione zostaną wyniki OCT o wysokiej rozdzielczości, testów RAM, mikroperymetrii i wieloogniskowej ERG. W przypadku grupy PRN poddanej ponownej analizie na podstawie jakiegokolwiek płynu w OCT zbadamy, czy mikroperymetria lub wieloogniskowe zmiany ERG byłyby wcześniejszym predyktorem powrotu płynu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Retina Macula Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) lub niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)
  • Wcześniejsze leczenie >= 2 doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF, ale brak leczenia w ciągu ostatnich 45 dni.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ETDRS Ostrość wzroku od 3 do 72 liter i przybliżony odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/800
  • Grubość dołka centralnego >275 mikronów lub obecność obrzęku torbielowatego w badaniach OCT.
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) w czasie trwania badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody • Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry związanej ze steroidami (odpowiedź na steroidy) wymagająca więcej niż jednego miejscowego leku na jaskrę.
  • Dogałkowe wstrzyknięcie leku steroidowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Stwierdzenie znacznego niedokrwienia siatkówki w angiografii fluoresceinowej w opinii lekarza prowadzącego.
  • Przebyta fotokoagulacja laserowa w ciągu 4 miesięcy badania
  • Współistniejąca choroba oczu (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zanik geograficzny), która w opinii lekarza prowadzącego ograniczałaby ostrość wzroku
  • Pacjentki w ciąży.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg implantu DEX do ciała szklistego podczas wizyty 1, a następnie PRN na czas trwania badania (48 tygodni), jeśli wykazano obecność płynu w OCT
Lek: Ozurdex
0,7 mg doszklistkowego implantu DEX podczas pierwszej wizyty, następnie PRN, jeśli w badaniach OCT wykazano obrzęk plamki
Inne nazwy:
  • Implant deksametazonu, implant DEX
Lek: Ozurdex
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas pierwszej wizyty, następnie co 16 tygodni
Inne nazwy:
  • implant deksametazonowy, implant DEX
Aktywny komparator: Ozurdex Q16 tygodni
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas wizyty 1, a następnie co 16 tygodni
Lek: Ozurdex
0,7 mg doszklistkowego implantu DEX podczas pierwszej wizyty, następnie PRN, jeśli w badaniach OCT wykazano obrzęk plamki
Inne nazwy:
  • Implant deksametazonu, implant DEX
Lek: Ozurdex
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas pierwszej wizyty, następnie co 16 tygodni
Inne nazwy:
  • implant deksametazonowy, implant DEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja plamki za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Aby określić, czy nastąpiła zmiana średniej wrażliwości plamki żółtej za pomocą mikroperymetrii po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla grup leczonych PRN, jak i co 16 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni
Funkcja plamki żółtej przy użyciu wieloogniskowego ERG
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Aby określić, czy nastąpiła zmiana centralnych odpowiedzi amplitudowych przy użyciu wieloogniskowej ERG po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy nastąpiła zmiana ostrości wzroku (liczba liter ETDRS) po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni
Określenie, czy nastąpiła zmiana grubości dołka środkowego (mikrony w OCT o wysokiej rozdzielczości) po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Macula Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Dyrektor Studium: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj