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Eficacia de un implante intravítreo DEX en la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con inyecciones de anti-VEGF.

26 de abril de 2017 actualizado por: Retina Macula Institute

Eficacia de un implante intravítreo de dexametasona sobre la función macular en la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con inyecciones intravítreas de anti-VEGF.

Probar la eficacia de un implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) de 0,7 mg sobre la función macular y el edema macular recalcitrante asociado con la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con 2 o más inyecciones intravítreas previas de fármacos anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia del implante DEX en el edema macular por OVR está bien establecida en múltiples ensayos clínicos. Sin embargo, la duración y la frecuencia del retratamiento no se han explorado extensamente. Además, ningún estudio previo ha probado la eficacia del implante DEX en la función retiniana y macular utilizando mediciones de pruebas de diagnóstico como ERG multifocal, microperimetría y pruebas RAM. Dado que los resultados de VA y OCT no siempre se correlacionan, estas otras evaluaciones (mf-ERG, microperimetría, pruebas de RAM) pueden ser útiles como predictores tempranos de cuándo o si los pacientes deben ser retratados. Este estudio evaluará 2 grupos (0,7 mg PRN y 0,7 mg Q16 semanas) y evaluará los resultados de OCT de alta resolución, pruebas RAM, microperimetría y ERG multifocal. Para el grupo de PRN que se retrató en función de cualquier líquido en la OCT, investigaremos si la microperimetría o los cambios en el ERG multifocal habrían sido un predictor más temprano del retorno de líquido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de una rama venosa de la retina (BRVO)
  • Tratamiento previo con >= 2 inyecciones intravítreas de anti-VEGF pero sin tratamiento en los últimos 45 días.
  • 18 años o más
  • ETDRS Agudeza visual entre 3 y 72 letras y equivalente Snellen aproximado de 20/25 a 20/800
  • Grosor foveal central > 275 micras o presencia de edema quístico en estudios OCT.
  • Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, aceptación del uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de glaucoma relacionado con esteroides (respuesta a esteroides) que requiere más de un medicamento tópico para el glaucoma.
  • Inyección intraocular de esteroides en los 4 meses anteriores
  • Evidencia de isquemia retiniana significativa en la angiografía con fluoresceína a juicio del médico tratante.
  • Fotocoagulación láser previa dentro de los 4 meses del estudio
  • Enfermedad ocular concurrente (por ejemplo, retinopatía diabética proliferativa, atrofia geográfica) que limitaría la agudeza visual en opinión del médico tratante
  • Pacientes que están embarazadas.
  • No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ozurdex PRN
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la Visita 1, luego PRN durante la duración del ensayo (48 semanas) si hay evidencia de líquido en la OCT
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita, luego PRN si hay evidencia de edema macular en los estudios OCT
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita y luego cada 16 semanas
Otros nombres:
  • implante de dexametasona, implante DEX
Comparador activo: Ozurdex Q16 semanas
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la Visita 1 y luego Q16 semanas
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita, luego PRN si hay evidencia de edema macular en los estudios OCT
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita y luego cada 16 semanas
Otros nombres:
  • implante de dexametasona, implante DEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función macular mediante microperimetría
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en la sensibilidad macular media mediante microperimetría a las 48 semanas en comparación con el valor inicial para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
línea de base a 48 semanas
Función macular mediante ERG multifocal
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en las respuestas de amplitud central utilizando ERG multifocal a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar si hay un cambio en la agudeza visual (número de letras ETDRS) a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en el grosor foveal central (micras en OCT de alta resolución) a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Retina Macula Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Director de estudio: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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