Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et intravitrealt DEX-implantat i retinal veneokklusjon etter behandling med anti-VEGF-injeksjoner.

26. april 2017 oppdatert av: Retina Macula Institute

Effekten av et intravitrealt deksametasonimplantat på makulær funksjon i retinal veneokklusjon etter behandling med intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.

For å teste effekten av et 0,7 mg intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) på makulær funksjon og gjenstridig makulært ødem assosiert med retinal veneokklusjon etter behandling med 2 eller flere tidligere intravitreale anti-VEGF medikamentinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av DEX-implantatet på makulaødem for RVO er godt etablert i flere kliniske studier. Imidlertid er varigheten og hyppigheten av re-behandling ikke blitt grundig undersøkt. I tillegg har ingen tidligere studier testet effektiviteten til DEX-implantatet på netthinne- og makulærfunksjon ved bruk av diagnostiske testmålinger som multifokal ERG, mikroperimetri og RAM-testing. Siden VA- og OCT-utfall ikke alltid korrelerer, kan disse andre vurderingene (mf-ERG, mikroperimetri, RAM-testing) være nyttige som tidlige prediktorer for når eller om pasienter bør behandles på nytt. Denne studien vil vurdere 2 grupper (0,7 mg PRN og 0,7 mg Q16 uker) og vurdere høyoppløselige OCT, RAM-testing, mikroperimetri og multifokale ERG-resultater. For PRN-gruppen som ble trukket tilbake basert på væske på OCT, vil vi undersøke om mikroperimetri eller multifokale ERG-endringer ville ha vært en tidligere prediktor for væskeretur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO)
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner, men ingen behandling de siste 45 dagene.
  • Alder 18 år eller eldre
  • ETDRS Synsstyrke mellom 3 og 72 bokstaver og omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/25 til 20/800
  • Sentral foveal tykkelse >275 mikron eller tilstedeværelse av cystisk ødem på OCT-studier.
  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke • I stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med steroidrelatert glaukom (steroidrespons) som krever mer enn ett topisk glaukommedisin.
  • Intraokulær injeksjon av steroidmedisin innen 4 måneder
  • Bevis for signifikant retinal iskemi på fluorescein angiografi etter den behandlende legens mening.
  • Tidligere laserfotokoagulering innen 4 måneder etter studie
  • Samtidig øyesykdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi) som vil begrense synsskarphet etter den behandlende legens mening
  • Pasienter som er gravide.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved besøk 1, deretter PRN for varigheten av forsøket (48 uker) hvis tegn på væske i oktober
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk, deretter PRN hvis tegn på makulaødem på OCT-studier
Andre navn:
  • Deksametasonimplantat, DEX-implantat
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk og deretter hver 16. uke
Andre navn:
  • deksametasonimplantat, DEX-implantat
Aktiv komparator: Ozurdex Q16 uker
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved besøk 1 og deretter Q16 uker
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk, deretter PRN hvis tegn på makulaødem på OCT-studier
Andre navn:
  • Deksametasonimplantat, DEX-implantat
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk og deretter hver 16. uke
Andre navn:
  • deksametasonimplantat, DEX-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulafunksjon ved bruk av mikroperimetri
Tidsramme: baseline til 48 uker
For å bestemme om det er endring i gjennomsnittlig makulær sensitivitet ved bruk av mikroperimetri ved 48 uker sammenlignet med baseline for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
baseline til 48 uker
Makulafunksjon ved bruk av multifokal ERG
Tidsramme: baseline til 48 uker
For å bestemme om det er en endring i sentrale amplituderesponser ved bruk av multifokal ERG ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om det er en endring i synsskarphet (antall ETDRS-bokstaver) ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
Tidsramme: baseline til 48 uker
baseline til 48 uker
For å avgjøre om det er en endring i sentral foveal tykkelse (mikroner på høyoppløselig OCT) ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
Tidsramme: baseline til 48 uker
baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Macula Institute

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studieleder: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozurdex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere