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Efficacia di un impianto DEX intravitreale nell'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con iniezioni anti-VEGF.

26 aprile 2017 aggiornato da: Retina Macula Institute

Efficacia di un impianto intravitreale di desametasone sulla funzione maculare nell'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con iniezioni intravitreali di anti-VEGF.

Testare l'efficacia di un impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg (Ozurdex®) sulla funzione maculare e sull'edema maculare recalcitrante associato all'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con 2 o più precedenti iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'impianto DEX sull'edema maculare per RVO è ben consolidata in numerosi studi clinici. Tuttavia, la durata e la frequenza del ritrattamento non sono state ampiamente esplorate. Inoltre, nessuno studio precedente ha testato l'efficacia dell'impianto DEX sulla funzione retinica e maculare utilizzando misurazioni di test diagnostici come ERG multifocale, microperimetria e test RAM. Poiché gli esiti VA e OCT non sono sempre correlati, queste altre valutazioni (mf-ERG, microperimetria, test RAM) possono essere utili come predittori precoci di quando o se i pazienti devono essere ritrattati. Questo studio valuterà 2 gruppi (0,7 mg PRN e 0,7 mg ogni 16 settimane) e valuterà i risultati OCT ad alta risoluzione, test RAM, microperimetria ed ERG multifocale. Per il gruppo PRN ritirato sulla base di qualsiasi fluido su OCT, indagheremo se la microperimetria o i cambiamenti ERG multifocali sarebbero stati un precedente predittore del ritorno del fluido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o occlusione della vena retinica di branca (BRVO)
  • Trattamento precedente con >= 2 iniezioni intravitreali anti-VEGF ma nessun trattamento negli ultimi 45 giorni.
  • Età 18 anni o più
  • ETDRS Acuità visiva tra 3 e 72 lettere ed equivalente Snellen approssimativo da 20/25 a 20/800
  • Spessore foveale centrale >275 micron o presenza di edema cistico negli studi OCT.
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, consenso all'uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto • In grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma correlato agli steroidi (risposta steroidea) che richiede più di un farmaco topico per il glaucoma.
  • Iniezione intraoculare di farmaci steroidi nei 4 mesi precedenti
  • Evidenza di significativa ischemia retinica all'angiografia con fluoresceina secondo il parere del medico curante.
  • Precedente fotocoagulazione laser entro 4 mesi dallo studio
  • Malattia oculare concomitante (ad esempio retinopatia diabetica proliferativa, atrofia geografica) che limiterebbe l'acuità visiva secondo il parere del medico curante
  • Pazienti in gravidanza.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ozurdex PRN
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla Visita 1, quindi PRN per la durata della prova (48 settimane) se evidenza di fluido all'OCT
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi PRN se evidenza di edema maculare negli studi OCT
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone, impianto DEX
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi ogni 16 settimane
Altri nomi:
  • impianto desametasone, impianto DEX
Comparatore attivo: Ozurdex Q16 settimane
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla visita 1, quindi Q16 settimane
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi PRN se evidenza di edema maculare negli studi OCT
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone, impianto DEX
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi ogni 16 settimane
Altri nomi:
  • impianto desametasone, impianto DEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione maculare mediante microperimetria
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nella sensibilità maculare media utilizzando la microperimetria a 48 settimane rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
basale a 48 settimane
Funzione maculare mediante ERG multifocale
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nelle risposte di ampiezza centrale utilizzando l'ERG multifocale a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se c'è un cambiamento nell'acuità visiva (numero di lettere ETDRS) a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nello spessore foveale centrale (micron su OCT ad alta risoluzione) a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Macula Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Direttore dello studio: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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