Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravitreálního implantátu DEX v okluzi retinální žíly po léčbě injekcemi anti-VEGF.

26. dubna 2017 aktualizováno: Retina Macula Institute

Účinnost intravitreálního dexamethasonového implantátu na makulární funkci v okluzi retinální žíly po léčbě intravitreálními anti-VEGF injekcemi.

Testovat účinnost 0,7 mg intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na makulární funkci a nepoddajný makulární edém spojený s okluzí retinální žíly po léčbě 2 nebo více předchozími intravitreálními injekcemi anti-VEGF léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost implantátu DEX na makulární edém u RVO je dobře prokázána v mnoha klinických studiích. Délka a frekvence opakované léčby však nebyly rozsáhle prozkoumány. Kromě toho žádné předchozí studie netestovaly účinnost implantátu DEX na funkci sítnice a makuly pomocí diagnostických testovacích měření, jako je multifokální ERG, mikroperimetrie a testování RAM. Vzhledem k tomu, že výsledky VA a OCT ne vždy korelují, mohou být tato další hodnocení (mf-ERG, mikroperimetrie, testování RAM) užitečná jako časné prediktory toho, kdy nebo zda by pacienti měli být znovu léčeni. Tato studie bude hodnotit 2 skupiny (0,7 mg PRN a 0,7 mg Q16 týdnů) a hodnotit výsledky OCT s vysokým rozlišením, testování RAM, mikroperimetrii a multifokální ERG. U skupiny PRN, která byla léčena na základě jakékoli tekutiny na OCT, budeme zkoumat, zda by mikroperimetrie nebo multifokální změny ERG byly dřívějším prediktorem návratu tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost okluze centrální retinální žíly (CRVO) nebo okluze větvené retinální žíly (BRVO)
  • Předchozí léčba >= 2 intravitreálními anti-VEGF injekcemi, ale žádná léčba v posledních 45 dnech.
  • Věk 18 let nebo starší
  • ETDRS Zraková ostrost mezi 3 a 72 písmeny a přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/800
  • Tloušťka centrální fovey > 275 mikronů nebo přítomnost cystického edému ve studiích OCT.
  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku souhlas s používáním vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu souvisejícího se steroidy (reakce na steroidy) vyžadující více než jednu topickou léčbu glaukomu.
  • Intraokulární injekce steroidní medikace během předchozích 4 měsíců
  • Důkaz významné ischemie sítnice na fluoresceinové angiografii podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Předchozí laserová fotokoagulace do 4 měsíců studia
  • Současné oční onemocnění (např. proliferativní diabetická retinopatie, geografická atrofie), které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovalo zrakovou ostrost
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při návštěvě 1, poté PRN po dobu trvání studie (48 týdnů), pokud je na OCT prokázána tekutina
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté PRN, pokud se v OCT studiích prokáže makulární edém
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový implantát, implantát DEX
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté každých 16 týdnů
Ostatní jména:
  • dexamethasonový implantát, implantát DEX
Aktivní komparátor: Ozurdex Q16 týdnů
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při návštěvě 1 a poté Q16 týdnů
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté PRN, pokud se v OCT studiích prokáže makulární edém
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový implantát, implantát DEX
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté každých 16 týdnů
Ostatní jména:
  • dexamethasonový implantát, implantát DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární funkce pomocí mikroperimetrie
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
K určení, zda došlo ke změně průměrné makulární citlivosti pomocí mikroperimetrie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro léčebné skupiny PRN a Q16.
výchozí stav do 48 týdnů
Makulární funkce využívající multifokální ERG
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
K určení, zda došlo ke změně centrálních amplitudových odpovědí pomocí multifokálního ERG po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN a Q16.
výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda došlo ke změně zrakové ostrosti (počet písmen ETDRS) po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN i Q16.
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
výchozí stav do 48 týdnů
Určení, zda došlo ke změně tloušťky centrální fovey (mikrometry na OCT s vysokým rozlišením) po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN i Q16.
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Macula Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Ředitel studie: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit