Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen DEX-istutteen teho verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen anti-VEGF-injektioilla hoidon jälkeen.

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Retina Macula Institute

Intravitreaalisen deksametasoni-istutteen teho silmänpohjan toimintaan verkkokalvon laskimotukoksen yhteydessä lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen.

Testataan 0,7 mg:n lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) tehokkuutta silmänpohjan toimintaan ja verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvään vastahakoiseen silmänpohjan turvotukseen kahden tai useamman aiemman lasiaisensisäisen anti-VEGF-lääkeinjektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEX-implanttien teho makulaturvotukseen RVO:ssa on hyvin osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Uusintahoidon kestoa ja tiheyttä ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti. Lisäksi missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole testattu DEX-implanttien tehokkuutta verkkokalvon ja makulan toimintaan käyttämällä diagnostisia testausmittauksia, kuten multifocal ERG, mikroperimetria ja RAM-testaus. Koska VA- ja OCT-tulokset eivät aina korreloi, nämä muut arvioinnit (mf-ERG, mikroperimetria, RAM-testit) voivat olla hyödyllisiä varhaisina ennustajina siitä, milloin tai pitäisikö potilaita aloittaa uudelleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 ryhmää (0,7 mg PRN ja 0,7 mg Q16 viikkoa) ja arvioidaan korkearesoluutioisia OCT-, RAM-testejä, mikroperimetriaa ja multifocal ERG-tuloksia. Sellaisen PRN-ryhmän osalta, joka hoidettiin uudelleen minkä tahansa nesteen perusteella OCT:llä, tutkimme, olisivatko mikroperimetria tai multifokaaliset ERG-muutokset olleet nesteen palautumisen aikaisempi ennustaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Retina Macula Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tai haarautuman verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) esiintyminen
  • Aiempi hoito >= 2 intravitreaalisella anti-VEGF-injektiolla, mutta ei hoitoa viimeisen 45 päivän aikana.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ETDRS Näöntarkkuus 3-72 kirjainta ja likimääräinen Snellen-vastaava 20/25-20/800
  • Foveaalin keskipaksuus > 275 mikronia tai kystinen turvotus OCT-tutkimuksissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättymiseen) tutkimuksen ajan.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi steroideihin liittyvä glaukooma (steroidivaste), joka vaatii useampaa kuin yhtä paikallista glaukoomalääkitystä.
  • Steroidilääkityksen silmänsisäinen injektio edeltävien 4 kuukauden aikana
  • Näyttö merkittävästä verkkokalvon iskemiasta fluoreseiiniangiografiassa hoitavan lääkärin mielestä.
  • Edellinen laserfotokoagulaatio 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Samanaikainen silmäsairaus (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, maantieteellinen atrofia), joka rajoittaisi näöntarkkuutta hoitavan lääkärin mielestä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ozurdex PRN
0,7 mg lasiaisensisäistä DEX-implanttia käynnillä 1 ja sitten PRN kokeen ajaksi (48 viikkoa), jos nestettä on näyttöä MMA:ssa
Lääke: Ozurdex
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä, sitten PRN, jos näyttöä silmänpohjan turvotuksesta OCT-tutkimuksissa
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Lääke: Ozurdex
0,7 mg intravitreaalinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä ja sitten 16 viikon välein
Muut nimet:
  • deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Active Comparator: Ozurdex Q16 viikkoa
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti 1. käynnillä ja sitten Q16 viikolla
Lääke: Ozurdex
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä, sitten PRN, jos näyttöä silmänpohjan turvotuksesta OCT-tutkimuksissa
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Lääke: Ozurdex
0,7 mg intravitreaalinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä ja sitten 16 viikon välein
Muut nimet:
  • deksametasoni-implantti, DEX-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan toiminta mikroperimetrialla
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko keskimääräisessä makulan herkkyydessä muutosta käyttämällä mikroperimetriaa viikolla 48 verrattuna lähtötasoon sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
lähtötasolla 48 viikkoon
Makulan toiminta käyttämällä monitehoista ERG:tä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko keskusamplitudivasteissa muutosta käyttämällä multifokaalista ERG:tä viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötason arvoihin sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
lähtötasolla 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko näöntarkkuudessa (ETDRS-kirjainten määrä) muutosta 48 viikon kohdalla verrattuna perusarvoihin sekä PRN- että Q16-viikon hoitoryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko foveaalin keskipaksuudessa (mikroneja korkearesoluutioisella OCT:llä) muutosta 48 viikon kohdalla verrattuna perusarvoihin sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
lähtötasolla 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Macula Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Opintojohtaja: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Ozurdex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa