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Eficácia de um implante intravítreo DEX na oclusão da veia retiniana após tratamento com injeções anti-VEGF.

26 de abril de 2017 atualizado por: Retina Macula Institute

Eficácia de um implante intravítreo de dexametasona na função macular na oclusão da veia retiniana após tratamento com injeções intravítreas de anti-VEGF.

Testar a eficácia de um implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg (Ozurdex®) na função macular e edema macular recalcitrante associado à oclusão da veia retiniana após tratamento com 2 ou mais injeções intravítreas anteriores de drogas anti-VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do implante DEX no edema macular para RVO está bem estabelecida em vários ensaios clínicos. No entanto, a duração e a frequência do retratamento não foram extensivamente exploradas. Além disso, nenhum estudo anterior testou a eficácia do implante DEX na função retiniana e macular usando medições de teste de diagnóstico, como ERG multifocal, microperimetria e teste de RAM. Como os resultados de VA e OCT nem sempre se correlacionam, essas outras avaliações (mf-ERG, microperimetria, teste de RAM) podem ser úteis como preditores precoces de quando ou se os pacientes devem ser retratados. Este estudo avaliará 2 grupos (0,7mg PRN e 0,7mg Q16 semanas) e avaliará OCT de alta resolução, teste de RAM, microperimetria e resultados de ERG multifocal. Para o grupo PRN retratado com base em qualquer fluido na OCT, investigaremos se as alterações da microperimetria ou do ERG multifocal teriam sido um preditor anterior do retorno do fluido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
  • Tratamento anterior com >= 2 injeções intravítreas de anti-VEGF, mas sem tratamento nos últimos 45 dias.
  • Idade 18 anos ou mais
  • ETDRS Acuidade visual entre 3 e 72 letras e equivalente Snellen aproximado de 20/25 a 20/800
  • Espessura da fóvea central >275 mícrons ou presença de edema cístico em estudos de OCT.
  • Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, concordar com o uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito • Capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de glaucoma relacionado a esteróides (resposta a esteróides) que requer mais de um medicamento tópico para glaucoma.
  • Injeção intraocular de medicação esteróide nos últimos 4 meses
  • Evidência de isquemia retiniana significativa na angiografia com fluoresceína na opinião do médico assistente.
  • Fotocoagulação a laser anterior dentro de 4 meses de estudo
  • Doença ocular concomitante (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, atrofia geográfica) que limitaria a acuidade visual na opinião do médico assistente
  • Pacientes grávidas.
  • Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ozurdex PRN
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg na visita 1, em seguida, PRN durante o teste (48 semanas) se houver evidência de fluido na OCT
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira visita, depois PRN se houver evidência de edema macular nos estudos de OCT
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira consulta e depois a cada 16 semanas
Outros nomes:
  • implante de dexametasona, implante DEX
Comparador Ativo: Ozurdex Q16 semanas
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg na visita 1 e, em seguida, Q16 semanas
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira visita, depois PRN se houver evidência de edema macular nos estudos de OCT
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira consulta e depois a cada 16 semanas
Outros nomes:
  • implante de dexametasona, implante DEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função macular usando microperimetria
Prazo: linha de base para 48 semanas
Para determinar se há alteração na sensibilidade macular média usando microperimetria em 48 semanas em comparação com a linha de base para os grupos de tratamento PRN e Q16 semanas
linha de base para 48 semanas
Função macular usando ERG multifocal
Prazo: linha de base para 48 semanas
Para determinar se há uma mudança nas respostas de amplitude central usando ERG multifocal em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se há uma alteração na acuidade visual (número de letras ETDRS) em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
Prazo: linha de base para 48 semanas
linha de base para 48 semanas
Para determinar se há uma alteração na espessura da fóvea central (mícrons na OCT de alta resolução) em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
Prazo: linha de base para 48 semanas
linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Macula Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Diretor de estudo: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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