抗VEGF注射による治療後の網膜静脈閉塞における硝子体内DEXインプラントの有効性。
2017年4月26日 更新者：Retina Macula Institute
硝子体内抗VEGF注射による治療後の網膜静脈閉塞症における黄斑機能に対する硝子体内デキサメタゾンインプラントの有効性。
0.7 mg 硝子体内デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) が、2 回以上の抗 VEGF 硝子体内注射による治療後の網膜静脈閉塞に関連する黄斑機能および難治性黄斑浮腫に対する有効性を試験すること。
調査の概要
詳細な説明
RVO の黄斑浮腫に対する DEX インプラントの有効性は、複数の臨床試験で十分に確立されています。
ただし、再治療の期間と頻度は、広く調査されていません。
さらに、多焦点ERG、マイクロペリメトリー、RAMテストなどの診断テスト測定を使用して、網膜および黄斑機能に対するDEXインプラントの有効性をテストした先行研究はありません。
VA と OCT の結果は常に相関するとは限らないため、これらの他の評価 (mf-ERG、マイクロペリメトリー、RAM テスト) は、いつ、または患者を再治療する必要があるかの早期予測因子として役立つ場合があります。
この研究では、2 つのグループ (0.7mg PRN および 0.7mg Q16 週) を評価し、高解像度 OCT、RAM テスト、マイクロペリメトリー、および多焦点 ERG の結果を評価します。
OCT の液体に基づいて後退した PRN グループについては、マイクロペリメトリーまたは多焦点 ERG の変化が液体の戻りの以前の予測因子であったかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- Retina Macula Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -網膜中心静脈閉塞症（CRVO）または網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）の存在
- -2回以上の硝子体内抗VEGF注射による以前の治療ですが、過去45日間は治療を受けていません。
- 年齢 18歳以上
- ETDRS 3文字から72文字までの視力と、20/25から20/800に相当するおおよそのスネレン視力
- -中心窩の厚さが275ミクロンを超えるか、OCT検査で嚢胞性浮腫が存在します。
- -出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、研究期間中の適切な形態の避妊（または禁欲）の使用への同意。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 •研究プロトコルに準拠できる
除外基準:
- -複数の局所緑内障薬を必要とするステロイド関連緑内障（ステロイド反応）の病歴。
- -過去4か月以内のステロイド薬の眼内注射
- -担当医の意見によるフルオレセイン血管造影での重大な網膜虚血の証拠。
- -研究の4か月以内の以前のレーザー光凝固
- -治療する医師の意見で視力を制限する同時眼疾患（例：増殖性糖尿病性網膜症、地理的萎縮）
- 妊娠中の患者。
- -研究に関連するすべての手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オズルデックス PRN
訪問 1 で 0.7 mg の硝子体内 DEX インプラント、その後、OCT で体液の証拠がある場合は、試験期間中 (48 週間) PRN
|
初診時に 0.7 mg の硝子体内 DEX インプラント、次に OCT 検査で黄斑浮腫の証拠がある場合は PRN
他の名前：
初回来院時に0.7 mgの硝子体内DEXインプラント、その後16週間ごと
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Ozurdex Q16 週間
来院 1、その後第 16 週に 0.7 mg の硝子体内 DEX インプラント
|
初診時に 0.7 mg の硝子体内 DEX インプラント、次に OCT 検査で黄斑浮腫の証拠がある場合は PRN
他の名前：
初回来院時に0.7 mgの硝子体内DEXインプラント、その後16週間ごと
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロペリメトリーを使用した黄斑機能
時間枠：ベースラインから48週間
|
PRN および Q16weeks 治療群の両方のベースラインと比較して、48 週でマイクロペリメトリーを使用して平均黄斑感度に変化があるかどうかを判断する
|
ベースラインから48週間
|
|
多焦点 ERG を使用した黄斑機能
時間枠：ベースラインから48週間
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PRN および Q16weeks 治療群の両方のベースライン値と比較して、48 週で多焦点 ERG を使用して中心振幅反応に変化があるかどうかを判断する
|
ベースラインから48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PRN および Q16weeks 治療群の両方のベースライン値と比較して、48 週で視力 (ETDRS 文字の数) に変化があるかどうかを判断するには
時間枠：ベースラインから48週間
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ベースラインから48週間
|
|
PRN および Q16weeks 治療群の両方のベースライン値と比較して、48 週で中央中心窩の厚さ (高解像度 OCT でミクロン) に変化があるかどうかを判断するには
時間枠：ベースラインから48週間
|
ベースラインから48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ron P Gallemore, M.D. Ph.D、Retina Macula Institute
- スタディディレクター：Behnam Sharareh, B.S、Retina Macula Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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