항-VEGF 주사 치료 후 망막정맥폐쇄에서 유리체강내 DEX 임플란트의 효능.
2017년 4월 26일 업데이트: Retina Macula Institute
유리체강내 Dexamethasone 이식술이 유리체강내 항-VEGF 주사 치료 후 망막정맥폐쇄에서 황반기능에 미치는 효능.
0.7mg 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)가 2회 이상의 이전 유리체강내 항-VEGF 약물 주사로 치료한 후 망막 정맥 폐색과 관련된 난치성 황반 부종 및 황반 기능에 대한 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
RVO의 황반 부종에 대한 DEX 임플란트의 효능은 여러 임상 시험에서 잘 확립되었습니다.
그러나 재치료의 기간과 빈도는 광범위하게 조사되지 않았습니다.
또한 이전 연구에서는 다초점 ERG, 미세 시야 측정 및 RAM 테스트와 같은 진단 테스트 측정을 사용하여 망막 및 황반 기능에 대한 DEX 임플란트의 효능을 테스트하지 않았습니다.
VA와 OCT 결과가 항상 상관관계가 있는 것은 아니기 때문에 이러한 다른 평가(mf-ERG, 미세시야측정법, RAM 테스트)는 환자가 재수술을 받아야 하는지 여부를 조기에 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구는 2개 그룹(0.7mg PRN 및 0.7mg Q16주)을 평가하고 고해상도 OCT, RAM 테스트, 마이크로시야메트리 및 다초점 ERG 결과를 평가합니다.
OCT의 유체를 기반으로 후퇴한 PRN 그룹의 경우 미세시야측정 또는 다초점 ERG 변화가 유체 복귀의 초기 예측인자였는지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 또는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)의 존재
- 이전에 2회 이상의 유리체강내 항-VEGF 주사로 치료를 받았으나 지난 45일 동안 치료를 받지 않았습니다.
- 18세 이상
- ETDRS 3~72자 사이의 시력 및 20/25~20/800에 해당하는 대략적인 Snellen
- 중앙 중심와 두께 >275 미크론 또는 OCT 연구에서 낭포성 부종의 존재.
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕) 사용에 대한 동의.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 • 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 하나 이상의 국소 녹내장 약물을 필요로 하는 스테로이드 관련 녹내장(스테로이드 반응)의 병력.
- 이전 4개월 이내에 스테로이드 약물의 안내 주사
- 치료 의사의 견해에 따라 형광 혈관 조영술에서 유의미한 망막 허혈의 증거.
- 연구 4개월 이내의 이전 레이저 광응고술
- 치료 의사의 의견에 따라 시력을 제한할 동시 안구 질환(예: 증식성 당뇨병성 망막병증, 지도형 위축)
- 임신한 환자.
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오저덱스 PRN
0.7 mg 유리체강내 DEX 이식 방문 1에서 이후 OCT에서 체액의 증거가 있는 경우 시험 기간(48주) 동안 PRN
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첫 번째 방문 시 0.7mg 유리체강내 DEX 이식, OCT 연구에서 황반 부종의 증거가 있는 경우 PRN
다른 이름들:
첫 번째 방문 시 0.7mg 유리체강내 DEX 이식 후 16주마다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 오저덱스 Q16주
0.7 mg 유리체강내 DEX 임플란트(방문 1 이후 Q16주)
|
첫 번째 방문 시 0.7mg 유리체강내 DEX 이식, OCT 연구에서 황반 부종의 증거가 있는 경우 PRN
다른 이름들:
첫 번째 방문 시 0.7mg 유리체강내 DEX 이식 후 16주마다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Microperimetry를 이용한 황반 기능
기간: 기준선에서 48주
|
PRN 및 Q16week 치료 그룹 모두에 대해 기준선과 비교하여 48주에 마이크로시야메트리를 사용하여 평균 황반 민감도에 변화가 있는지 확인하기 위해
|
기준선에서 48주
|
|
다초점 ERG를 이용한 황반 기능
기간: 기준선에서 48주
|
PRN 및 Q16week 치료 그룹 모두에 대한 기준선 값과 비교하여 48주에 다초점 ERG를 사용하여 중심 진폭 반응에 변화가 있는지 확인하기 위해
|
기준선에서 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PRN 및 Q16weeks 치료 그룹 모두에 대한 기준선 값과 비교하여 48주에 시력(ETDRS 문자 수)에 변화가 있는지 확인하기 위해
기간: 기준선에서 48주
|
기준선에서 48주
|
|
PRN 및 Q16weeks 치료 그룹 모두에 대한 기준선 값과 비교하여 48주에 중앙 중심와 두께(고해상도 OCT에서 마이크론)의 변화가 있는지 확인하기 위해
기간: 기준선에서 48주
|
기준선에서 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
- 연구 책임자: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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