桦树花粉相关苹果过敏的舌下免疫治疗
超过 70% 的桦树花粉过敏患者对某些食物有过敏反应,例如 核果、榛子和一些蔬菜。 然而,使用桦树花粉提取物的特异性免疫疗法 (SIT) 无法有效治疗大量患者的相关食物过敏。 根据我们之前对桦树花粉相关食物过敏 (BPRFA) 的临床和免疫学研究,研究人员假设,为了对这种丰富的食物过敏进行有效的 SIT,应该使用引起疾病的食物过敏原。 为了证明这一概念,研究人员的目标是将主要的苹果过敏原 Mal d 1 舌下给药给伴有苹果过敏的桦树花粉过敏患者,并评估这种治疗的临床和免疫学效果。 研究人员选择 Mal d 1 作为模型食物过敏原,因为 (i) 它与 Bet v 1 的交叉反应性已得到很好的表征,(ii) 苹果是 BPRFA 最常见的触发因素,并且 (iii) 重组 (r)Mal d 1 是在之前的一项研究中,对 20 名桦树花粉过敏患者进行舌下给药后耐受性良好。 将确定浓度的 GMP-rMal d 1 的舌下给药与等剂量的 GMP-rBet v 1 作为阳性对照和安慰剂治疗进行比较。 临床参数将包括皮肤点刺试验 (SPT) 以及对苹果和桦树花粉引起的过敏症状的客观和主观评估。 免疫学参数将包括对 Mal d 1 和 Bet v 1 的抗体和 T 细胞反应的分析以及嗜碱性粒细胞活化的评估。
拟议的试点研究将是对使用相关食物过敏原专门治疗 BPRFA 概念的首次调查,因此代表了未来开发有效和安全疗法的重要一步。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁至 50 岁之间其他方面健康的人;
- 白桦花粉鼻结膜炎阳性病史
- 苹果口腔过敏综合症(OAS)
- 对桦树花粉和苹果的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应
- Bet v 1 和 Mal d 1 特异性 IgE
排除标准:
- 排除标准
- 由于身体或精神状态无法提供知情同意的人。
- 患有严重心肺疾病、恶性疾病和/或自身免疫性疾病等基础疾病的人
- 患有高 IgE 综合症的人
- 在过去 5 年内接受 SIT 的人
- 对苹果有严重过敏反应的人,如全身性荨麻疹、哮喘和/或过敏反应
- 患有严重支气管哮喘的人接触桦树花粉
- 患有嘴唇和口腔粘膜病理改变的人
- 接受免疫抑制药物、抗组胺药、白三烯拮抗剂或具有抗组胺作用的精神药物治疗的人
- 使用 ß-受体阻滞剂的人
- 怀孕的女人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:rMal d 1 治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天舌下含服 25µg 重组主要苹果过敏原 Mal d 1
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每天 25 µg 舌下滴剂,16 周
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有源比较器:用 rBet v 1 治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天舌下含服 25µg 重组主要桦树花粉过敏原,Bet v 1
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25 µg 每天舌下含服 16 周以上
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安慰剂比较:用安慰剂滴剂治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天接受舌下含服安慰剂治疗
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在 16 周内每天舌下含服 25 微克安慰剂滴剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在口腔中引起过敏反应的过敏原浓度作为疗效的衡量标准(口腔激发试验)
大体时间:1年
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为了测量对苹果诱导的 OAS 的临床效果,将在治疗期前后进行每 30 分钟增加 GMP-rMal d 1 剂量的开放式食物挑战 (OFC)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞增殖和细胞因子产生作为耐受诱导的量度
大体时间:1年
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在舌下给予治疗之前、期间和之后从肝素化血液中分离的 PBMC 将分别用滴定浓度的 rMal d 1 和 rBet v 1 刺激。
将确定增殖和细胞因子反应。
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1年
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过敏原特异性抗体反应
大体时间:1个
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测量 Bet v 1 和 Mal d 1 特异性的 IgE、IgG 和 IgA 抗体
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1个
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Bohle, PhD, Prof.、Medical University of Vienna
- 首席研究员:Tamar Kinaciyan, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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