此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

桦树花粉相关苹果过敏的舌下免疫治疗

2017年4月12日 更新者:Tamar Kinaciyan, MD、Medical University of Vienna

超过 70% 的桦树花粉过敏患者对某些食物有过敏反应,例如 核果、榛子和一些蔬菜。 然而,使用桦树花粉提取物的特异性免疫疗法 (SIT) 无法有效治疗大量患者的相关食物过敏。 根据我们之前对桦树花粉相关食物过敏 (BPRFA) 的临床和免疫学研究,研究人员假设,为了对这种丰富的食物过敏进行有效的 SIT,应该使用引起疾病的食物过敏原。 为了证明这一概念,研究人员的目标是将主要的苹果过敏原 Mal d 1 舌下给药给伴有苹果过敏的桦树花粉过敏患者,并评估这种治疗的临床和免疫学效果。 研究人员选择 Mal d 1 作为模型食物过敏原,因为 (i) 它与 Bet v 1 的交叉反应性已得到很好的表征,(ii) 苹果是 BPRFA 最常见的触发因素,并且 (iii) 重组 (r)Mal d 1 是在之前的一项研究中,对 20 名桦树花粉过敏患者进行舌下给药后耐受性良好。 将确定浓度的 GMP-rMal d 1 的舌下给药与等剂量的 GMP-rBet v 1 作为阳性对照和安慰剂治疗进行比较。 临床参数将包括皮肤点刺试验 (SPT) 以及对苹果和桦树花粉引起的过敏症状的客观和主观评估。 免疫学参数将包括对 Mal d 1 和 Bet v 1 的抗体和 T 细胞反应的分析以及嗜碱性粒细胞活化的评估。

拟议的试点研究将是对使用相关食物过敏原专门治疗 BPRFA 概念的首次调查,因此代表了未来开发有效和安全疗法的重要一步。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 50 岁之间其他方面健康的人;
  • 白桦花粉鼻结膜炎阳性病史
  • 苹果口腔过敏综合症(OAS)
  • 对桦树花粉和苹果的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应
  • Bet v 1 和 Mal d 1 特异性 IgE

排除标准:

  • 排除标准
  • 由于身体或精神状态无法提供知情同意的人。
  • 患有严重心肺疾病、恶性疾病和/或自身免疫性疾病等基础疾病的人
  • 患有高 IgE 综合症的人
  • 在过去 5 年内接受 SIT 的人
  • 对苹果有严重过敏反应的人,如全身性荨麻疹、哮喘和/或过敏反应
  • 患有严重支气管哮喘的人接触桦树花粉
  • 患有嘴唇和口腔粘膜病理改变的人
  • 接受免疫抑制药物、抗组胺药、白三烯拮抗剂或具有抗组胺作用的精神药物治疗的人
  • 使用 ß-受体阻滞剂的人
  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rMal d 1 治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天舌下含服 25µg 重组主要苹果过敏原 Mal d 1
每天 25 µg 舌下滴剂,16 周
有源比较器:用 rBet v 1 治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天舌下含服 25µg 重组主要桦树花粉过敏原,Bet v 1
25 µg 每天舌下含服 16 周以上
安慰剂比较:用安慰剂滴剂治疗
这些苹果和桦树花粉过敏患者在 4 个月内每天接受舌下含服安慰剂治疗
在 16 周内每天舌下含服 25 微克安慰剂滴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在口腔中引起过敏反应的过敏原浓度作为疗效的衡量标准(口腔激发试验)
大体时间:1年
为了测量对苹果诱导的 OAS 的临床效果,将在治疗期前后进行每 30 分钟增加 GMP-rMal d 1 剂量的开放式食物挑战 (OFC)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞增殖和细胞因子产生作为耐受诱导的量度
大体时间:1年
在舌下给予治疗之前、期间和之后从肝素化血液中分离的 PBMC 将分别用滴定浓度的 rMal d 1 和 rBet v 1 刺激。 将确定增殖和细胞因子反应。
1年
过敏原特异性抗体反应
大体时间:1个
测量 Bet v 1 和 Mal d 1 特异性的 IgE、IgG 和 IgA 抗体
1个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Bohle, PhD, Prof.、Medical University of Vienna
  • 首席研究员:Tamar Kinaciyan, MD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月14日

初级完成 (实际的)

2014年2月28日

研究完成 (实际的)

2016年12月20日

研究注册日期

首次提交

2011年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月7日

首次发布 (估计)

2011年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅