Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale immunotherapie van berkenpollen geassocieerde appelallergie

12 april 2017 bijgewerkt door: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Meer dan 70% van de patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen lijdt aan allergische reacties op bepaalde voedingsmiddelen, b.v. steenvruchten, hazelnoot en wat groenten. Specifieke immunotherapie (SIT) met berkenpollenextract is echter niet effectief voor de behandeling van geassocieerde voedselallergie bij een aanzienlijk aantal patiënten. Op basis van onze eerdere klinische en immunologische onderzoeken naar berkenpollengerelateerde voedselallergie (BPRFA) veronderstellen de onderzoekers dat voor een effectieve SIT van deze overvloedige voedselallergie de ziekteveroorzakende voedselallergenen moeten worden gebruikt. Om dit concept te bewijzen, willen de onderzoekers het belangrijkste appelallergeen, Mal d 1, sublinguaal toedienen aan berkenpollen-allergische patiënten met bijkomende appelallergie en de klinische en immunologische effecten van deze behandeling evalueren. De onderzoekers kozen Mal d 1 als modelvoedselallergeen omdat (i) de kruisreactiviteit ervan met Bet v 1 goed is gekarakteriseerd, (ii) appel de meest voorkomende trigger is voor BPRFA en (iii) recombinant(r) Mal d 1 was goed verdragen na sublinguale toediening aan 20 berkenpollen-allergische patiënten in een eerdere studie. Sublinguale toediening van een gedefinieerde concentratie GMP-rMal d 1 zal worden vergeleken met gelijke doses GMP-rBet v 1 als positieve controle en placebobehandeling. Klinische parameters omvatten huidpriktesten (SPT) en objectieve en subjectieve beoordeling van door appel en berkenpollen veroorzaakte allergische symptomen. Immunologische parameters omvatten de analyse van antilichaam- en T-celresponsen op Mal d 1 en Bet v 1, evenals de evaluatie van basofielactivering.

De voorgestelde pilootstudie zal een eerste onderzoek zijn naar het concept om BPRFA specifiek te behandelen met de betrokken voedselallergenen en vertegenwoordigt dus een belangrijke stap in de ontwikkeling van een efficiënte en veilige therapie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overigens gezonde personen tussen 18 en 50 jaar;
  • positieve geschiedenis van rhinoconjunctivitis tegen berkenpollen
  • oraal allergiesyndroom (OAS) voor appel
  • positieve huidpriktest (SPT) reactie op berkenpollen en appel
  • specifieke IgE voor Bet v 1 en Mal d 1

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria
  • Personen die vanwege hun fysieke of mentale toestand niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Personen met onderliggende ziekten zoals ernstige cardiopulmonale, kwaadaardige en/of auto-immuunziekten
  • Personen die lijden aan het Hyper-IgE-syndroom
  • Personen die SIT hebben gekregen gedurende de afgelopen 5 jaar
  • personen die lijden aan ernstige allergische reacties op appel, zoals gegeneraliseerde urticaria, astma en/of anafylaxie
  • personen die lijden aan ernstige bronchiale astma tot berkenpollen
  • personen die lijden aan pathologische veranderingen van de lippen en het mondslijmvlies
  • personen aan wie een behandeling wordt voorgeschreven met immuunonderdrukkende geneesmiddelen, antihistaminica, leukotrieenantagonisten of psychofarmaca met antihistaminische werking
  • personen die ß-blokkers gebruiken
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met rMal d 1
deze appel- en berkenpollenallergische patiënten worden behandeld met dagelijkse sublinguale toediening van 25 µg recombinant Major appelallergeen, Mal d 1 gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: rmal d 1
25 µg per dag als sublinguaal toegediende druppels, 16 weken
Actieve vergelijker: behandeling met rBet v 1
Deze patiënten die allergisch zijn voor appel en berkenpollen worden behandeld met dagelijkse sublinguale toediening van 25 µg recombinant Major berkenpollen allergeen, Bet v 1 gedurende 4 maanden
Geneesmiddel: rBet v 1
25 µg per dag sublinguaal toegediend als druppels gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: behandeling met placebodruppels
Deze patiënten die allergisch zijn voor appel en berkenpollen worden gedurende 4 maanden dagelijks behandeld met sublinguaal toegediende placebo
Ander: placebo daalt
25 µg placebo Druppels dagelijks sublinguaal toegediend gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allergeenconcentratie om allergische reacties in de mondholte op te wekken als maatstaf voor werkzaamheid (orale provocatietest)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische effecten op door appel geïnduceerde OAS te meten, zullen voor en na de behandelingsperiode open voedselprovocaties (OFC) met om de 30 minuten toenemende doses GMP-rMal d 1 worden uitgevoerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-celproliferatie en cytokineproductie als maat voor tolerantie-inductie
Tijdsspanne: 1 jaar
PBMC geïsoleerd uit gehepariniseerd bloed voor, tijdens en na sublinguale toediening van de behandeling zal worden gestimuleerd met getitreerde concentraties van respectievelijk rMal d 1 en rBet v 1. Proliferatieve en cytokineresponsen zullen worden bepaald.
1 jaar
allergeenspecifieke antilichaamrespons
Tijdsspanne: 1
meting van IgE-, IgG- en IgA-antilichamen specifiek voor Bet v 1 en Mal d 1
1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Austrian Science Fund (FWF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TK01/2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rmal d 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren