Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi af birkepollen-associeret æbleallergi

12. april 2017 opdateret af: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Mere end 70 % af birkepollenallergiske patienter lider af allergiske reaktioner på visse fødevarer, f.eks. stenfrugter, hasselnød og nogle grøntsager. Imidlertid er specifik immunterapi (SIT) med birkepollenekstrakt ikke effektiv til behandling af associeret fødevareallergi hos et betydeligt antal patienter. Baseret på vores tidligere kliniske og immunologiske undersøgelser af birkepollenrelateret fødevareallergi (BPRFA) antager efterforskerne, at for effektiv SIT af denne rigelige fødevareallergi bør de sygdomsfremkaldende fødevareallergener anvendes. For at bevise dette koncept sigter efterforskerne efter sublingualt at administrere det store æbleallergen, Mal d 1, til birkepollenallergiske patienter med samtidig æbleallergi og evaluere kliniske og immunologiske effekter af denne behandling. Efterforskerne valgte Mal d 1 som model fødevareallergen, fordi (i) dets krydsreaktivitet med Bet v 1 er blevet velkarakteriseret, (ii) æble er den hyppigste trigger for BPRFA og (iii) rekombinant(r) Mal d 1 var godt tolereret efter sublingual administration til 20 birkepollenallergiske patienter i en tidligere undersøgelse. Sublingual administration af en defineret koncentration af GMP-rMal d 1 vil blive sammenlignet med lige store doser af GMP-rBet v 1 som en positiv kontrol og placebo-behandling. Kliniske parametre vil omfatte hudpriktest (SPT) og objektiv og subjektiv vurdering af æble- og birkepollen-inducerede allergiske symptomer. Immunologiske parametre vil omfatte analyse af antistof- og T-celleresponser på Mal d 1 og Bet v 1 samt evaluering af basofil aktivering.

Det foreslåede pilotstudie vil være en første undersøgelse af konceptet til specifikt at behandle BPRFA med de involverede fødevareallergener og repræsenterer således et vigtigt skridt i udviklingen af ​​en effektiv og sikker behandling i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ellers raske personer mellem 18 og 50 år;
  • positiv historie om rhinoconjunctivitis til birkepollen
  • oral allergisyndrom (OAS) over for æble
  • positiv hudpriktest (SPT) reaktion på birkepollen og æble
  • specifik IgE for Bet v 1 og Mal d 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier
  • Personer, der på grund af deres fysiske eller psykiske tilstand ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Personer med underliggende sygdomme såsom alvorlige hjerte-lunge-, maligne og/eller autoimmune sygdomme
  • Personer, der lider af Hyper-IgE syndrom
  • Personer, der har modtaget SIT inden for de seneste 5 år
  • personer, der lider af alvorlige allergiske reaktioner på æble såsom generaliseret nældefeber, astma og/eller anafylaksi
  • personer, der lider af svær bronkial astma til birkepollen
  • personer, der lider af patologiske ændringer i læber og mundslimhinde
  • personer, der får ordineret behandling med immunsuppressive lægemidler, antihistaminer, leukotrienantagonister eller psykotrope lægemidler med antihistaminvirkning
  • personer, der bruger ß-blokkere
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med rMal d 1
disse æble- og birkepollenallergiske patienter behandles med daglig sublingual påføring af 25µg rekombinant Major æbleallergen, Mal d 1 i 4 måneder
Medicin: rMal d 1
25 µg dagligt som sublingualt administrerede dråber, 16 uger
Aktiv komparator: behandling med rBet v 1
Disse æble- og birkepollenallergiske patienter behandles med daglig sublingual påføring af 25µg rekombinant Major birkepollenallergen, Bet v 1 i løbet af 4 måneder
Medicin: rBet v 1
25 µg dagligt administreret sublingualt som dråber over 16 uger
Placebo komparator: behandling med placebo-dråber
Disse æble- og birkepollenallergiske patienter behandles dagligt med placebo påført sublingualt i 4 måneder
Andet: placebo-dråber
25 µg placebo-dråber dagligt administreret sublingualt over 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allergenkoncentration for at fremkalde allergiske reaktioner i mundhulen som et mål for effektivitet (oral provokationstest)
Tidsramme: 1 år
For at måle de kliniske effekter på æble-induceret OAS, vil åbne fødevareudfordringer (OFC) med hvert 30. minut blive udført med stigende doser af GMP-rMal d 1 før og efter behandlingsperioden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celleproliferation og cytokinproduktion som et mål for toleranceinduktion
Tidsramme: 1 år
PBMC isoleret fra hepariniseret blod før, under og efter sublingual administration af behandlingen vil blive stimuleret med titrerede koncentrationer af henholdsvis rMal d 1 og rBet v 1. Proliferative og cytokinresponser vil blive bestemt.
1 år
allergenspecifik antistofrespons
Tidsramme: 1
måling af IgE, IgG og IgA antistoffer, der er specifikke for Bet v 1 og Mal d 1
1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK01/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Kliniske forsøg med rMal d 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner