- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449786
Sublingual immunterapi av björkpollenassocierad äppelallergi
Mer än 70 % av björkpollenallergiska patienter drabbas av allergiska reaktioner mot vissa livsmedel, t.ex. stenfrukter, hasselnöt och lite grönsaker. Specifik immunterapi (SIT) med björkpollenextrakt är dock inte effektiv för behandling av associerad födoämnesallergi hos ett stort antal patienter. Baserat på våra tidigare kliniska och immunologiska undersökningar av björkpollenrelaterad födoämnesallergi (BPRFA) antar utredarna att för effektiv SIT av denna rikliga födoämnesallergi bör de sjukdomsframkallande födoämnesallergenerna användas. För att bevisa detta koncept siktar forskarna på att sublingualt administrera det stora äppelallergenet, Mal d 1, till björkpollenallergiska patienter med samtidig äppelallergi och utvärdera kliniska och immunologiska effekter av denna behandling. Utredarna valde Mal d 1 som modell matallergen eftersom (i) dess korsreaktivitet med Bet v 1 har karakteriserats väl, (ii) äpple är den vanligaste utlösaren för BPRFA och (iii) rekombinant(r)Mal d 1 var tolererades väl efter sublingual administrering till 20 björkpollenallergiska patienter i en tidigare studie. Sublingual administrering av en definierad koncentration av GMP-rMal d 1 kommer att jämföras med lika doser av GMP-rBet v 1 som en positiv kontroll och placebobehandling. Kliniska parametrar kommer att inkludera hudpricktest (SPT) och objektiv och subjektiv bedömning av äpple- och björkpollen-inducerade allergiska symptom. Immunologiska parametrar kommer att omfatta analys av antikropps- och T-cellssvar på Mal d 1 och Bet v 1 samt utvärdering av basofilaktivering.
Den föreslagna pilotstudien kommer att vara en första undersökning av konceptet för att specifikt behandla BPRFA med de inblandade födoämnesallergenerna och representerar därmed ett viktigt steg i utvecklingen av en effektiv och säker behandling i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i övrigt friska personer mellan 18 och 50 år;
- positiv historia av rhinokonjunktivit till björkpollen
- oralt allergisyndrom (OAS) mot äpple
- positiv hudpricktest (SPT) reaktion på björkpollen och äpple
- specifik IgE för Bet v 1 och Mal d 1
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier
- Personer som på grund av sitt fysiska eller psykiska tillstånd inte kan lämna informerat samtycke.
- Personer med underliggande sjukdomar såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, maligna och/eller autoimmuna sjukdomar
- Personer som lider av Hyper-IgE syndrom
- Personer som fått SIT under de senaste 5 åren
- personer som lider av allvarliga allergiska reaktioner mot äpple såsom generaliserad urtikaria, astma och/eller anafylaxi
- personer som lider av svår bronkialastma till björkpollen
- personer som lider av patologiska förändringar i läpparna och munslemhinnan
- personer som ordineras behandling med immunsuppressiva läkemedel, antihistaminer, leukotrienantagonister eller psykotropa läkemedel med antihistamineffekt
- personer som använder ß-blockerare
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling med rMal d 1
dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas med daglig sublingual applicering av 25 µg rekombinant Major äppelallergen, Mal d 1 under 4 månader
|
25 µg dagligen som sublingualt administrerade droppar, 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: behandling med rBet v 1
Dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas med daglig sublingual applicering av 25 µg rekombinant Major björkpollenallergen, Bet v 1 under 4 månader
|
25 µg dagligen administrerat sublingualt som droppar under 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: behandling med placebo droppar
Dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas dagligen med placebo som appliceras sublingualt under 4 månader
|
25 µg placebo droppar dagligen administrerat sublingualt under 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allergenkoncentration för att inducera allergiska reaktioner i munhålan som ett mått på effekt (oralt provokationstest)
Tidsram: 1 år
|
För att mäta de kliniska effekterna på äppelinducerad OAS kommer öppna livsmedelsutmaning (OFC) med ökande doser av GMP-rMal d 1 var 30:e minut att utföras före och efter behandlingsperioden.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-cellsproliferation och cytokinproduktion som ett mått på toleransinduktion
Tidsram: 1 år
|
PBMC som isolerats från hepariniserat blod före, under och efter sublingual administrering av behandlingen kommer att stimuleras med titrerade koncentrationer av rMal d 1 respektive rBet v 1.
Proliferativa och cytokinsvar kommer att bestämmas.
|
1 år
|
|
allergenspecifikt antikroppssvar
Tidsram: 1
|
mätning av IgE, IgG och IgA antikroppar specifika för Bet v 1 och Mal d 1
|
1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TK01/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .