Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual immunterapi av björkpollenassocierad äppelallergi

12 april 2017 uppdaterad av: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Mer än 70 % av björkpollenallergiska patienter drabbas av allergiska reaktioner mot vissa livsmedel, t.ex. stenfrukter, hasselnöt och lite grönsaker. Specifik immunterapi (SIT) med björkpollenextrakt är dock inte effektiv för behandling av associerad födoämnesallergi hos ett stort antal patienter. Baserat på våra tidigare kliniska och immunologiska undersökningar av björkpollenrelaterad födoämnesallergi (BPRFA) antar utredarna att för effektiv SIT av denna rikliga födoämnesallergi bör de sjukdomsframkallande födoämnesallergenerna användas. För att bevisa detta koncept siktar forskarna på att sublingualt administrera det stora äppelallergenet, Mal d 1, till björkpollenallergiska patienter med samtidig äppelallergi och utvärdera kliniska och immunologiska effekter av denna behandling. Utredarna valde Mal d 1 som modell matallergen eftersom (i) dess korsreaktivitet med Bet v 1 har karakteriserats väl, (ii) äpple är den vanligaste utlösaren för BPRFA och (iii) rekombinant(r)Mal d 1 var tolererades väl efter sublingual administrering till 20 björkpollenallergiska patienter i en tidigare studie. Sublingual administrering av en definierad koncentration av GMP-rMal d 1 kommer att jämföras med lika doser av GMP-rBet v 1 som en positiv kontroll och placebobehandling. Kliniska parametrar kommer att inkludera hudpricktest (SPT) och objektiv och subjektiv bedömning av äpple- och björkpollen-inducerade allergiska symptom. Immunologiska parametrar kommer att omfatta analys av antikropps- och T-cellssvar på Mal d 1 och Bet v 1 samt utvärdering av basofilaktivering.

Den föreslagna pilotstudien kommer att vara en första undersökning av konceptet för att specifikt behandla BPRFA med de inblandade födoämnesallergenerna och representerar därmed ett viktigt steg i utvecklingen av en effektiv och säker behandling i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i övrigt friska personer mellan 18 och 50 år;
  • positiv historia av rhinokonjunktivit till björkpollen
  • oralt allergisyndrom (OAS) mot äpple
  • positiv hudpricktest (SPT) reaktion på björkpollen och äpple
  • specifik IgE för Bet v 1 och Mal d 1

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier
  • Personer som på grund av sitt fysiska eller psykiska tillstånd inte kan lämna informerat samtycke.
  • Personer med underliggande sjukdomar såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, maligna och/eller autoimmuna sjukdomar
  • Personer som lider av Hyper-IgE syndrom
  • Personer som fått SIT under de senaste 5 åren
  • personer som lider av allvarliga allergiska reaktioner mot äpple såsom generaliserad urtikaria, astma och/eller anafylaxi
  • personer som lider av svår bronkialastma till björkpollen
  • personer som lider av patologiska förändringar i läpparna och munslemhinnan
  • personer som ordineras behandling med immunsuppressiva läkemedel, antihistaminer, leukotrienantagonister eller psykotropa läkemedel med antihistamineffekt
  • personer som använder ß-blockerare
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med rMal d 1
dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas med daglig sublingual applicering av 25 µg rekombinant Major äppelallergen, Mal d 1 under 4 månader
25 µg dagligen som sublingualt administrerade droppar, 16 veckor
Aktiv komparator: behandling med rBet v 1
Dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas med daglig sublingual applicering av 25 µg rekombinant Major björkpollenallergen, Bet v 1 under 4 månader
25 µg dagligen administrerat sublingualt som droppar under 16 veckor
Placebo-jämförare: behandling med placebo droppar
Dessa äpple- och björkpollenallergiska patienter behandlas dagligen med placebo som appliceras sublingualt under 4 månader
25 µg placebo droppar dagligen administrerat sublingualt under 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allergenkoncentration för att inducera allergiska reaktioner i munhålan som ett mått på effekt (oralt provokationstest)
Tidsram: 1 år
För att mäta de kliniska effekterna på äppelinducerad OAS kommer öppna livsmedelsutmaning (OFC) med ökande doser av GMP-rMal d 1 var 30:e minut att utföras före och efter behandlingsperioden.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsproliferation och cytokinproduktion som ett mått på toleransinduktion
Tidsram: 1 år
PBMC som isolerats från hepariniserat blod före, under och efter sublingual administrering av behandlingen kommer att stimuleras med titrerade koncentrationer av rMal d 1 respektive rBet v 1. Proliferativa och cytokinsvar kommer att bestämmas.
1 år
allergenspecifikt antikroppssvar
Tidsram: 1
mätning av IgE, IgG och IgA antikroppar specifika för Bet v 1 och Mal d 1
1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera