Koivun siitepölyyn liittyvän omenaallergian sublingvaalinen immunoterapia
Yli 70 % koivun siitepölyallergisista kärsii allergisista reaktioista tietyille elintarvikkeille, esim. kivihedelmät, hasselpähkinä ja jotkut vihannekset. Spesifinen immunoterapia (SIT) koivun siitepölyuutteella ei kuitenkaan ole tehokas siihen liittyvän ruoka-aineallergian hoidossa huomattavalla määrällä potilaita. Aiempien kliinisten ja immunologisten tutkimustemme perusteella koivun siitepölyyn liittyvästä ruoka-allergiasta (BPRFA) tutkijat olettavat, että tämän runsaan ruoka-aineallergian tehokkaan SIT:n saavuttamiseksi tulisi käyttää sairautta aiheuttavia ruoka-allergeeneja. Tämän konseptin todistamiseksi tutkijat pyrkivät antamaan sublingvaalisesti tärkeintä omenaallergeenia, Mal d 1:tä, koivun siitepölyallergisille potilaille, joilla on samanaikainen omenaallergia, ja arvioida tämän hoidon kliinisiä ja immunologisia vaikutuksia. Tutkijat valitsivat Mal d 1:n malliruoka-allergeeniksi, koska (i) sen ristireaktiivisuus Bet v 1:n kanssa on karakterisoitu hyvin, (ii) omena on yleisin BPRFA:n laukaisin ja (iii) rekombinantti(r)Mal d 1 oli hyvin siedetty sublingvaalisen annon jälkeen 20 koivun siitepölyallergiselle potilaalle aikaisemmassa tutkimuksessa. GMP-rMal d1:n määrätyn pitoisuuden sublingvaalista antoa verrataan yhtä suuriin GMP-rBet v 1 -annoksiin positiivisena kontrollina ja lumelääkehoitona. Kliiniset parametrit sisältävät ihopistokokeet (SPT) sekä omenan ja koivun siitepölyn aiheuttamien allergisten oireiden objektiivisen ja subjektiivisen arvioinnin. Immunologiset parametrit käsittävät vasta-aine- ja T-soluvasteiden analysoinnin Maldl:lle ja Bet v1:lle sekä basofiilien aktivaation arvioinnin.
Ehdotettu pilottitutkimus on ensimmäinen tutkimus konseptista BPRFA:n spesifiseen hoitoon asianomaisilla ruoka-allergeenilla ja on siten tärkeä askel tehokkaan ja turvallisen hoidon kehittämisessä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muutoin terveet 18–50-vuotiaat henkilöt;
- positiivinen rinokonjunktiviitti koivun siitepölyyn
- oraalinen allergiaoireyhtymä (OAS) omenalle
- positiivinen ihopistokoe (SPT) -reaktio koivun siitepölylle ja omenalle
- spesifinen IgE Bet v 1:lle ja Mal d 1:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, jotka eivät fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Henkilöt, joilla on perussairauksia, kuten vakavia kardiopulmonaalisia, pahanlaatuisia ja/tai autoimmuunisairauksia
- Hyper-IgE-oireyhtymästä kärsivät henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat saaneet SIT:tä viimeisen 5 vuoden aikana
- henkilöt, jotka kärsivät vakavista allergisista reaktioista omenalle, kuten yleistynyt urtikaria, astma ja/tai anafylaksia
- vaikeasta keuhkoastmasta kärsiville koivun siitepölyyn
- henkilöt, jotka kärsivät huulten ja suun limakalvon patologisista muutoksista
- henkilöt, joille on määrätty hoito immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, antihistamiineilla, leukotrieeniantagonisteilla tai psykotrooppisilla lääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutuksia
- ß-salpaajia käyttäville henkilöille
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito rMal d 1
näitä omena- ja koivun siitepölyallergisia potilaita hoidetaan päivittäin 25 µg rekombinanttia Major omenaallergeenia, Mal d 1 4 kuukauden ajan sublingvaalisesti.
|
25 µg päivittäin sublingvaalisesti annettavina tippoina, 16 viikkoa
|
|
Active Comparator: hoito rBet v 1:llä
Näitä omena- ja koivun siitepölyallergisia potilaita hoidetaan päivittäin 25 µg rekombinanttia Major koivun siitepölyallergeenia, Bet v 1 4 kuukauden ajan.
|
25 µg päivittäin sublingvaalisesti tiputettuna 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: hoito lumetipoilla
Näitä omena- ja koivun siitepölyallergisia potilaita hoidetaan päivittäin lumelääkettä sublingvaalisesti 4 kuukauden ajan
|
25 µg plasebotippaa päivittäin annettuna kielen alle 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allergeenipitoisuus allergisten reaktioiden aiheuttamiseksi suuontelossa tehokkuuden mittana (suun provokaatiotesti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omenan aiheuttaman OAS:n kliinisten vaikutusten mittaamiseksi suoritetaan avoimia ruokahaasteita (OFC) 30 minuutin välein kasvavilla GMP-rMal d 1 -annoksilla ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen lisääntyminen ja sytokiinituotanto toleranssin induktion mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heparinisoidusta verestä eristettyä PBMC:tä ennen hoidon sublingvaalista antamista, sen aikana ja sen jälkeen stimuloidaan vastaavasti titratuilla pitoisuuksilla rMal d 1:tä ja rBet v 1:tä.
Proliferatiiviset ja sytokiinivasteet määritetään.
|
1 vuosi
|
|
allergeenispesifinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 1
|
Bet v 1:lle ja Mal d 1:lle spesifisten IgE-, IgG- ja IgA-vasta-aineiden mittaus
|
1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Päätutkija: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK01/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koivun siitepölyallergia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rMal d 1
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisNeoplasmat | AivotVenäjän federaatio
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
China Medical University HospitalValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofreeniset häiriöt | Skitsofreniat | PsykoositTaiwan
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisHodgkinin lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinenVenäjän federaatio
-
Izun Pharma LtdKeskeytettyIentulehdus diabeetikoillaIsrael
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ei vielä rekrytointiaAnalgesia | Ketamiini | Deksmedetomidiini | Agitaatio | Hengityselinten hoito | Sedaatio ja analgesia | Tehohoidon yksiköt (ICU)Kiina
-
Novo Nordisk A/SValmisTyypin 2 diabetes | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat, Kanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
CooperVision, Inc.ValmisLikinäköisyys | HyperopiaYhdistynyt kuningaskunta