Immunothérapie sublinguale de l'allergie aux pommes associée au pollen de bouleau
Plus de 70% des patients allergiques au pollen de bouleau souffrent de réactions allergiques à certains aliments, par ex. fruits à noyau, noisette et quelques légumes. Cependant, l'immunothérapie spécifique (ITS) avec l'extrait de pollen de bouleau n'est pas efficace pour le traitement de l'allergie alimentaire associée chez un nombre important de patients. Sur la base de nos précédentes enquêtes cliniques et immunologiques sur l'allergie alimentaire liée au pollen de bouleau (BPRFA), les chercheurs émettent l'hypothèse que pour une ITS efficace de cette allergie alimentaire abondante, les allergènes alimentaires déclenchant la maladie devraient être utilisés. Pour prouver ce concept, les chercheurs visent à administrer par voie sublinguale l'allergène majeur de la pomme, Mal d 1, à des patients allergiques au pollen de bouleau présentant une allergie concomitante à la pomme et à évaluer les effets cliniques et immunologiques de ce traitement. Les chercheurs ont choisi Mal d 1 comme allergène alimentaire modèle car (i) sa réactivité croisée avec Bet v 1 a été bien caractérisée, (ii) la pomme est le déclencheur le plus fréquent du BPRFA et (iii) le recombinant(r)Mal d 1 était bien toléré après administration sublinguale à 20 patients allergiques au pollen de bouleau dans une étude précédente. L'administration sublinguale d'une concentration définie de GMP-rMal d 1 sera comparée à des doses égales de GMP-rBet v 1 en tant que contrôle positif et traitement placebo. Les paramètres cliniques comprendront des tests cutanés (SPT) et une évaluation objective et subjective des symptômes allergiques induits par le pollen de pommier et de bouleau. Les paramètres immunologiques comprendront l'analyse des réponses des anticorps et des lymphocytes T à Mal d 1 et Bet v 1 ainsi que l'évaluation de l'activation des basophiles.
L'étude pilote proposée sera une première enquête sur le concept de traitement spécifique du BPRFA avec les allergènes alimentaires impliqués et représente donc une étape importante dans le développement d'une thérapie efficace et sûre à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes par ailleurs en bonne santé âgées de 18 à 50 ans ;
- antécédents positifs de rhinoconjonctivite au pollen de bouleau
- syndrome d'allergie orale (OAS) à la pomme
- réaction positive au test cutané (SPT) au pollen de bouleau et de pomme
- IgE spécifiques pour Bet v 1 et Mal d 1
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion
- Les personnes qui, en raison de leur état physique ou mental, ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Personnes atteintes de maladies sous-jacentes telles que des maladies cardio-pulmonaires, malignes et/ou auto-immunes graves
- Personnes souffrant du syndrome Hyper-IgE
- Personnes bénéficiant du SIT au cours des 5 dernières années
- les personnes souffrant de réactions allergiques sévères à la pomme telles que l'urticaire généralisée, l'asthme et/ou l'anaphylaxie
- personnes souffrant d'asthme bronchique sévère au pollen de bouleau
- les personnes souffrant d'altérations pathologiques des lèvres et de la muqueuse buccale
- les personnes qui se voient prescrire un traitement par des médicaments immunosuppresseurs, des antihistaminiques, des antagonistes des leucotriènes ou des psychotropes à effet antihistaminique
- personnes utilisant des ß-bloquants
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement avec rMal d 1
ces patients allergiques aux pollens de pomme et de bouleau sont traités par application sublinguale quotidienne de 25µg d'allergène majeur recombinant de pomme, Mal d 1 pendant 4 mois
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25 µg par jour sous forme de gouttes administrées par voie sublinguale, 16 semaines
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Comparateur actif: traitement avec rBet v 1
Ces patients allergiques au pollen de pomme et de bouleau sont traités par application sublinguale quotidienne de 25µg d'allergène majeur recombinant du pollen de bouleau, Bet v 1 pendant 4 mois
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25 µg par jour administrés par voie sublinguale sous forme de gouttes pendant 16 semaines
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Comparateur placebo: traitement avec des gouttes placebo
Ces patients allergiques aux pollens de pomme et de bouleau sont traités quotidiennement avec un placebo appliqué par voie sublinguale pendant 4 mois
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25 µg de gouttes placebo administrées quotidiennement par voie sublinguale pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration d'allergènes pour induire des réactions allergiques dans la cavité buccale comme mesure d'efficacité (test de provocation orale)
Délai: 1 an
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Pour mesurer les effets cliniques sur l'OAS induite par la pomme, des provocations alimentaires ouvertes (OFC) avec des doses croissantes de GMP-rMal d 1 toutes les 30 minutes seront effectuées avant et après la période de traitement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolifération des lymphocytes T et production de cytokines comme mesure de l'induction de la tolérance
Délai: 1 an
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Les PBMC isolés du sang hépariné avant, pendant et après l'administration sublinguale du traitement seront stimulés avec des concentrations titrées de rMal d 1 et rBet v 1, respectivement.
Les réponses prolifératives et cytokines seront déterminées.
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1 an
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réponse d'anticorps spécifique à l'allergène
Délai: 1
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dosage des anticorps IgE, IgG et IgA spécifiques de Bet v 1 et Mal d 1
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1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TK01/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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