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Immunoterapia sublinguale dell'allergia alla mela associata al polline di betulla

12 aprile 2017 aggiornato da: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Oltre il 70% dei pazienti allergici al polline di betulla soffre di reazioni allergiche a determinati alimenti, ad es. drupacee, nocciole e alcune verdure. Tuttavia, l'immunoterapia specifica (SIT) con estratto di polline di betulla non è efficace per il trattamento dell'allergia alimentare associata in un numero considerevole di pazienti. Sulla base delle nostre precedenti indagini cliniche e immunologiche sull'allergia alimentare correlata al polline di betulla (BPRFA), i ricercatori ipotizzano che per un'efficace SIT di questa abbondante allergia alimentare dovrebbero essere impiegati gli allergeni alimentari che provocano malattie. Per dimostrare questo concetto, i ricercatori mirano a somministrare per via sublinguale il principale allergene della mela, Mal d 1, a pazienti allergici al polline di betulla con concomitante allergia alla mela e valutare gli effetti clinici e immunologici di questo trattamento. I ricercatori hanno scelto Mal d 1 come allergene alimentare modello perché (i) la sua reattività crociata con Bet v 1 è stata ben caratterizzata, (ii) la mela è il fattore scatenante più frequente per BPRFA e (iii) il Mal d 1 ricombinante (r) era ben tollerato dopo somministrazione sublinguale a 20 pazienti allergici al polline di betulla in uno studio precedente. La somministrazione sublinguale di una concentrazione definita di GMP-rMal d 1 sarà confrontata con dosi uguali di GMP-rBet v 1 come controllo positivo e trattamento con placebo. I parametri clinici includeranno i prick test cutanei (SPT) e la valutazione oggettiva e soggettiva dei sintomi allergici indotti dai pollini di mela e betulla. I parametri immunologici comprenderanno l'analisi delle risposte anticorpali e delle cellule T a Mal d 1 e Bet v 1 così come la valutazione dell'attivazione dei basofili.

Lo studio pilota proposto sarà una prima indagine del concetto per trattare in modo specifico BPRFA con gli allergeni alimentari coinvolti e, quindi, rappresenta un passo importante nello sviluppo di una terapia efficiente e sicura in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altrimenti persone sane di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
  • storia positiva di rinocongiuntivite da polline di betulla
  • sindrome da allergia orale (OAS) alla mela
  • reazione positiva al prick test cutaneo (SPT) al polline di betulla e alla mela
  • IgE specifiche per Bet v 1 e Mal d 1

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione
  • Persone che a causa del loro stato fisico o mentale non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Persone con malattie di base come gravi malattie cardiopolmonari, maligne e/o autoimmuni
  • Persone affette da sindrome da iper-IgE
  • Persone che hanno ricevuto SIT negli ultimi 5 anni
  • persone che soffrono di gravi reazioni allergiche alla mela come orticaria generalizzata, asma e/o anafilassi
  • persone che soffrono di grave asma bronchiale al polline di betulla
  • persone affette da alterazioni patologiche delle labbra e della mucosa orale
  • persone a cui è stato prescritto un trattamento con farmaci immunosoppressori, antistaminici, antagonisti dei leucotrieni o farmaci psicotropi con effetti antistaminici
  • persone che usano ß-bloccanti
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con rMal d 1
questi pazienti allergici al polline di mela e betulla vengono trattati con l'applicazione sublinguale giornaliera di 25 µg di allergene maggiore ricombinante della mela, Mal d 1 per 4 mesi
Droga: rMal d 1
25 µg al giorno come gocce somministrate per via sublinguale, 16 settimane
Comparatore attivo: trattamento con rBet v 1
Questi pazienti allergici al polline di mela e betulla vengono trattati con l'applicazione sublinguale giornaliera di 25 µg di allergene maggiore del polline di betulla ricombinante, Bet v 1 per 4 mesi
Droga: rBet v 1
25 µg al giorno somministrati per via sublinguale come gocce per 16 settimane
Comparatore placebo: trattamento con gocce di placebo
Questi pazienti allergici al polline di mela e di betulla vengono trattati giornalmente con placebo applicato per via sublinguale per 4 mesi
Altro: gocce di placebo
25 µg di placebo Gocce somministrate giornalmente per via sublinguale per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di allergeni per indurre reazioni allergiche nel cavo orale come misura di efficacia (test di provocazione orale)
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare gli effetti clinici sull'OAS indotta dalla mela, prima e dopo il periodo di trattamento verranno eseguite sfide alimentari aperte (OFC) con dosi crescenti ogni 30 minuti di GMP-rMal d 1.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione delle cellule T e produzione di citochine come misura dell'induzione della tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno
Le PBMC isolate dal sangue eparinizzato prima, durante e dopo la somministrazione sublinguale del trattamento saranno stimolate rispettivamente con concentrazioni titolate di rMal d 1 e rBet v 1. Saranno determinate le risposte proliferative e citochiniche.
1 anno
risposta anticorpale allergene-specifica
Lasso di tempo: 1
determinazione degli anticorpi IgE, IgG e IgA specifici per Bet v 1 e Mal d 1
1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK01/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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