자작나무 꽃가루 관련 사과 알레르기의 설하 면역 요법
자작나무 꽃가루 알레르기 환자의 70% 이상이 특정 음식에 알레르기 반응을 보입니다. 돌 과일, 헤이즐넛 및 일부 야채. 그러나 자작나무 꽃가루 추출물을 사용한 특정 면역 요법(SIT)은 상당수의 환자에서 관련 식품 알레르기 치료에 효과적이지 않습니다. 자작나무 꽃가루 관련 식품 알레르기(BPRFA)에 대한 이전의 임상 및 면역학적 조사를 기반으로 연구자들은 이 풍부한 식품 알레르기의 효과적인 SIT를 위해 질병 유발 식품 알레르겐을 사용해야 한다는 가설을 세웁니다. 이 개념을 증명하기 위해 연구원들은 사과 알레르기가 동반된 자작나무 꽃가루 알레르기 환자에게 주요 사과 알레르겐인 Mal d 1을 설하 투여하고 이 치료의 임상적 및 면역학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 (i) Bet v 1과의 교차 반응성이 잘 특성화되었고, (ii) 사과가 BPRFA의 가장 빈번한 트리거이고 (iii) 재조합(r)Mal d 1이 이전 연구에서 자작나무 꽃가루 알레르기 환자 20명에게 설하 투여 후 내약성이 우수했습니다. 정의된 농도의 GMP-rMal d 1의 설하 투여는 양성 대조군 및 위약 치료로서 동일한 용량의 GMP-rBet v 1과 비교될 것입니다. 임상 매개변수에는 피부 단자 테스트(SPT)와 사과 및 자작나무 꽃가루 유발 알레르기 증상의 객관적 및 주관적 평가가 포함됩니다. 면역학적 매개변수는 Mal d 1 및 Bet v 1에 대한 항체 및 T 세포 반응 분석과 호염기구 활성화 평가를 포함할 것입니다.
제안된 파일럿 연구는 관련 식품 알레르겐으로 BPRFA를 구체적으로 치료하는 개념의 첫 번째 조사가 될 것이며 따라서 미래에 효율적이고 안전한 치료법 개발에 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 사람;
- 자작나무 꽃가루에 대한 비결막염의 양성 병력
- 사과에 대한 구강 알레르기 증후군(OAS)
- 자작나무 꽃가루와 사과에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 반응
- Bet v 1 및 Mal d 1에 대한 특정 IgE
제외 기준:
- 제외 기준
- 신체적 또는 정신적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람.
- 중증의 심폐질환, 악성 및 자가면역질환 등의 기저질환이 있는 자
- Hyper-IgE 증후군을 앓고 있는 사람
- 지난 5년 동안 SIT를 받은 사람
- 전신 두드러기, 천식 및/또는 아나필락시스와 같은 사과에 대한 심각한 알레르기 반응을 앓고 있는 사람
- 자작 나무 꽃가루에 심한 기관지 천식을 앓고있는 사람
- 입술과 구강 점막의 병리학적 변화로 고통받는 사람
- 면역억제제, 항히스타민제, 류코트리엔 길항제 또는 항히스타민 효과가 있는 향정신성 약물을 처방받은 사람
- ß 차단제를 사용하는 사람
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rMal d 1로 치료
이 사과 및 자작나무 꽃가루 알레르기 환자는 4개월 동안 25µg의 재조합 주요 사과 알레르겐 Mal d 1을 매일 설하 도포하여 치료합니다.
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16주 동안 매일 25µg을 설하 투여 방울로
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활성 비교기: rBet v 1로 치료
이 사과 및 자작나무 꽃가루 알레르기 환자는 4개월 동안 25µg의 재조합 주요 자작나무 꽃가루 알레르기 항원, Bet v 1을 매일 설하 도포하여 치료합니다.
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매일 25μg씩 16주 동안 점적제로 설하 투여
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위약 비교기: 위약 방울로 치료
이 사과 및 자작나무 꽃가루 알레르기 환자는 4개월 동안 매일 위약을 설하로 도포하여 치료를 받았습니다.
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16주 동안 매일 25µg의 플라시보 점적을 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로서 구강 내 알레르기 반응을 유도하기 위한 알레르겐 농도(구강 자극 시험)
기간: 일년
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사과로 유발된 OAS에 대한 임상적 효과를 측정하기 위해, 치료 기간 전후에 GMP-rMal d 1의 용량을 30분마다 증가시키는 공개 음식 도전(OFC)을 수행할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성 유도의 척도로서의 T 세포 증식 및 사이토카인 생성
기간: 일년
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치료의 설하 투여 전, 도중 및 후에 헤파린 처리된 혈액으로부터 분리된 PBMC는 각각 rMal d 1 및 rBet v 1의 적정 농도로 자극될 것입니다.
증식 및 사이토킨 반응이 결정될 것이다.
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일년
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알레르겐 특이 항체 반응
기간: 1
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Bet v 1 및 Mal d 1에 특이적인 IgE, IgG 및 IgA 항체 측정
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1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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r말 d 1에 대한 임상 시험
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
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China Medical University Hospital완전한
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
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NewLink Genetics Corporation종료됨
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Composite Interceptive Med ScienceBioxytran Inc.완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 재발성 급성 양성 표현형 백혈병 | 난치성 급성 양성 표현형 백혈병 | 재발성 T세포 전림프구성 백혈병 | 난치성 T세포 전림프구성 백혈병미국