Imunoterapia sublingual da alergia à maçã associada ao pólen de bétula
Mais de 70% dos pacientes alérgicos ao pólen de bétula sofrem de reações alérgicas a certos alimentos, por ex. frutas de caroço, avelã e alguns vegetais. No entanto, a imunoterapia específica (SIT) com extrato de pólen de bétula não é eficaz para o tratamento de alergia alimentar associada em um número substancial de pacientes. Com base em nossas investigações clínicas e imunológicas anteriores de alergia alimentar relacionada ao pólen de bétula (BPRFA), os investigadores levantam a hipótese de que, para SIT eficaz dessa alergia alimentar abundante, os alérgenos alimentares desencadeadores da doença devem ser empregados. Para provar esse conceito, os pesquisadores pretendem administrar sublingualmente o principal alérgeno da maçã, Mal d 1, a pacientes alérgicos ao pólen de bétula com alergia concomitante à maçã e avaliar os efeitos clínicos e imunológicos desse tratamento. Os investigadores escolheram Mal d 1 como alérgeno alimentar modelo porque (i) sua reatividade cruzada com Bet v 1 foi bem caracterizada, (ii) a maçã é o desencadeador mais frequente para BPRFA e (iii) recombinante (r) Mal d 1 foi bem tolerado após administração sublingual a 20 pacientes alérgicos ao pólen de bétula em um estudo anterior. A administração sublingual de uma concentração definida de GMP-rMal d 1 será comparada com doses iguais de GMP-rBet v 1 como controle positivo e tratamento com placebo. Os parâmetros clínicos incluirão testes cutâneos (SPT) e avaliação objetiva e subjetiva de sintomas alérgicos induzidos por pólen de maçã e bétula. Os parâmetros imunológicos compreenderão a análise das respostas de anticorpos e células T para Mal d 1 e Bet v 1, bem como a avaliação da ativação de basófilos.
O estudo piloto proposto será uma primeira investigação do conceito de tratar especificamente BPRFA com os alérgenos alimentares envolvidos e, portanto, representa um passo importante no desenvolvimento de uma terapia eficiente e segura no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas saudáveis entre 18 e 50 anos de idade;
- história positiva de rinoconjuntivite ao pólen de bétula
- síndrome de alergia oral (OEA) à maçã
- teste cutâneo positivo (SPT) reação ao pólen de bétula e maçã
- IgE específica para Bet v 1 e Mal d 1
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
- Pessoas que devido ao seu estado físico ou mental não são capazes de fornecer consentimento informado.
- Pessoas com doenças subjacentes, como doenças cardiopulmonares graves, malignas e/ou autoimunes
- Pessoas que sofrem de síndrome de Hiper-IgE
- Pessoas que receberam SIT durante os últimos 5 anos
- pessoas que sofrem de reações alérgicas graves à maçã, como urticária generalizada, asma e/ou anafilaxia
- pessoas que sofrem de asma brônquica grave ao pólen de bétula
- pessoas que sofrem de alterações patológicas dos lábios e da mucosa oral
- pessoas a quem é prescrito um tratamento com medicamentos imunossupressores, anti-histamínicos, antagonistas dos leucotrienos ou medicamentos psicotrópicos com efeitos anti-histamínicos
- pessoas que usam ß-bloqueadores
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento com rMal d 1
esses pacientes alérgicos ao pólen de maçã e bétula são tratados com aplicação sublingual diária de 25µg do alérgeno principal recombinante da maçã, Mal d 1 durante 4 meses
|
25 µg diariamente como gotas administradas por via sublingual, 16 semanas
|
|
Comparador Ativo: tratamento com rBet v 1
Esses pacientes alérgicos ao pólen de bétula e maçã são tratados com aplicação sublingual diária de 25 µg do alérgeno de pólen de bétula principal recombinante, Bet v 1 durante 4 meses
|
25 µg diariamente administrados por via sublingual como gotas ao longo de 16 semanas
|
|
Comparador de Placebo: tratamento com gotas de placebo
Estes pacientes alérgicos ao pólen de maçã e bétula são tratados diariamente com placebo aplicado por via sublingual durante 4 meses
|
25 µg de placebo Gotas diariamente administradas por via sublingual durante 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração do alérgeno para induzir reações alérgicas na cavidade oral como medida de eficácia (teste de provocação oral)
Prazo: 1 ano
|
Para medir os efeitos clínicos na OAS induzida por maçã, serão realizados desafios alimentares abertos (OFC) com doses crescentes de GMP-rMal d 1 a cada 30 minutos antes e após o período de tratamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proliferação de células T e produção de citocinas como medida de indução de tolerância
Prazo: 1 ano
|
As PBMC isoladas de sangue heparinizado antes, durante e após a administração sublingual do tratamento serão estimuladas com concentrações tituladas de rMal d 1 e rBet v 1, respectivamente.
As respostas proliferativas e de citocinas serão determinadas.
|
1 ano
|
|
resposta de anticorpos específicos do alérgeno
Prazo: 1
|
medição de anticorpos IgE, IgG e IgA específicos para Bet v 1 e Mal d 1
|
1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Bohle, PhD, Prof., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Tamar Kinaciyan, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TK01/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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